Pressão expiratória positiva durante a inalação de solução salina hipertônica em pacientes com fibrose cística
1 de dezembro de 2015 atualizado por: Universidad San Jorge
Efeito da introdução de um dispositivo de pressão expiratória positiva durante a inalação de solução salina hipertônica em pacientes com fibrose cística: um estudo cruzado randomizado.
Este ensaio tem como objetivo analisar se a inalação de solução salina hipertônica associada a um dispositivo de pressão expiratória positiva (PEP) aumenta a quantidade de escarro expectorado durante a sessão de fisioterapia respiratória (inalação + drenagem brônquica).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes realizarão dois braços diferentes de tratamento em uma randomização cruzada. Cada braço de tratamento será aplicado durante 5 dias consecutivos. O período de wash-out será de uma semana. Antes de iniciar o teste, todos os pacientes farão uma formação de inalação.
Durante o período do estudo, o tratamento farmacológico dos pacientes permanece inalterado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zaragoza, Espanha
- Asociación Aragonesa de Fibrosis Quística
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Passar no teste de inalação
- Produção crônica de escarro, pelo menos ≥ 10 ml/24h
- Fibrose cística (FC) diagnosticada (estabelecida por genótipo ou sódio no suor >70 mmol/l ou cloreto no suor >60 mmol/l)
- Clinicamente estável no momento do recrutamento (definido como nenhuma necessidade de antibióticos ou mudança na medicação respiratória nas 4 semanas anteriores)
- Treinado no uso da técnica de drenagem autógena (pelo menos 6 meses)
- Inalação de solução salina hipertônica há pelo menos 6 meses
- Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito e realizar o protocolo e as avaliações
Critério de exclusão:
- Hemoptise maciça ativa durante os últimos 2 meses
- Paciente em lista de transplante ou retransplante
- Paciente já participando de outro estudo ao mesmo tempo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: CUIDADOS USUAIS
Os pacientes farão a inalação de solução salina hipertônica a 7% (seguindo a recomendação do padrão-ouro) durante 15 minutos.
Logo após, os pacientes realizarão independentemente sua sessão habitual de drenagem autogênica durante 30 minutos.
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Comparador Ativo: INALAÇÃO COM DISPOSITIVO PEP
Os pacientes farão a inalação de solução salina hipertônica a 7% (seguindo a recomendação do padrão-ouro) combinada com um dispositivo PEP (Acapella Duet) durante 15 minutos.
Logo após, os pacientes realizarão independentemente sua sessão habitual de drenagem autogênica durante 30 minutos.
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A intervenção será realizada durante 5 dias consecutivos.
A ordem de execução de ambos os braços será randomizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produção de escarro úmido
Prazo: 45 minutos
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Produção de escarro úmido (ml) durante sessão de fisioterapia respiratória (inalação + drenagem brônquica)
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45 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produção de escarro úmido
Prazo: 2 horas
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2 horas de produção de escarro úmido (ml) após sessão de fisioterapia respiratória
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2 horas
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Produção de escarro úmido
Prazo: 22 horas
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22 horas de produção de escarro úmido (ml) após sessão de fisioterapia respiratória
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22 horas
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Função pulmonar (simplesmente espirometria)
Prazo: 5 dias
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Volume expiratório forçado em 1 segundo, Capacidade vital forçada, Fluxo expiratório forçado 25-75
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5 dias
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Segurança e tolerabilidade da sessão (Pulso-oximetria, frequência cardíaca, dispneia, hemoptise, tosse, irritabilidade e salinidade da garganta, frequência cardíaca)
Prazo: 45 minutos
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Oximetria de pulso, frequência cardíaca, dispneia, hemoptise, tosse, irritabilidade e salinidade da garganta, frequência cardíaca
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45 minutos
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Percepção do paciente (teste de Likert)
Prazo: 5 dias
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Teste Likert
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5 dias
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Questionário
Prazo: 5 dias
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Questionário de Tosse de Leicester (LCQ) e Questionário de Tosse e Escarro (C&S)
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta San Miguel, Universidad San Jorge
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FQ_INH_PEP_01
- 239|2012 (Número de outro subsídio/financiamento: SEPAR)
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