낭포성 섬유증 환자에서 고장성 식염수 흡입 시 양압
2015년 12월 1일 업데이트: Universidad San Jorge
낭포성 섬유증 환자에서 고장식염수 흡입 시 양압기 도입의 효과: 무작위 교차 시험.
이 시험은 양성호기압(PEP) 장치와 결합된 고장 식염수 흡입이 흉부 물리 치료 세션(흡입 + 기관지 배액) 동안 객담되는 가래의 양을 증가시키는지 여부를 분석하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 교차 무작위화에서 두 가지 다른 치료 부문을 수행합니다. 각 치료군은 연속 5일 동안 적용될 것입니다. 워시아웃 기간은 1주일입니다. 시험을 시작하기 전에 모든 환자는 흡입 형성을 할 것입니다.
연구 기간 동안 환자의 약리학적 치료는 변경되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zaragoza, 스페인
- Asociación Aragonesa de Fibrosis Quística
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 흡입 테스트 통과
- 만성 가래 생산, 최소 ≥ 10ml/24시간
- 낭포성 섬유증(CF) 진단됨(유전자형 또는 땀 나트륨>70mmol/l 또는 땀 염화물>60mmol/l에 의해 확립됨)
- 모집 시점에 임상적으로 안정적(이전 4주 동안 항생제 또는 호흡기 약물 변경이 필요하지 않은 것으로 정의됨)
- 자가배수법 사용 교육을 받은 자(최소 6개월)
- 최소 6개월 이후 고장성 식염수 흡입
- 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 및 평가를 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 2개월 동안 활동성 대량 객혈
- 이식 또는 재이식 목록에 있는 환자
- 동시에 다른 연구에 참여하고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
환자는 15분 동안 7% 고장 식염수(골드 표준 권장 사항에 따름) 흡입을 수행합니다.
그 직후, 환자는 30분 동안 일반적인 자가 배액 세션을 독립적으로 수행합니다.
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활성 비교기: PEP 장치로 흡입
환자는 15분 동안 PEP 장치(Acapella Duet)와 결합된 7% 고장 식염수(골드 표준 권장 사항에 따름) 흡입을 수행합니다.
그 직후, 환자는 30분 동안 일반적인 자가 배액 세션을 독립적으로 수행합니다.
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개입은 연속 5일 동안 수행됩니다.
두 팔의 수행 순서는 무작위로 지정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젖은 가래 생산
기간: 45 분
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흉부 물리 치료 세션(흡입 + 기관지 배액) 중 습성 가래 생산(ml)
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45 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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젖은 가래 생산
기간: 2시간
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흉부 물리치료 세션 후 2시간 습식 가래 생성(ml)
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2시간
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젖은 가래 생산
기간: 22시간
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흉부 물리치료 세션 후 22시간 습식 가래 생성(ml)
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22시간
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폐 기능(간단히 폐활량 측정)
기간: 5 일
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1초간 강제 호기량, 강제 폐활량, 강제 호기량 25-75
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5 일
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세션의 안전성 및 내약성(맥박 산소측정, 심박수, 호흡곤란, 객혈, 기침, 인후 과민성 및 염분, 심박수)
기간: 45 분
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맥박산소측정, 심박수, 호흡곤란, 객혈, 기침, 목의 과민성 및 염분, 심박수
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45 분
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환자의 인식(Likert 테스트)
기간: 5 일
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리커트 테스트
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5 일
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설문지
기간: 5 일
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Leicester 기침 질문지(LCQ) 및 기침 및 가래 질문지(C&S)
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marta San Miguel, Universidad San Jorge
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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