プライマリケア環境における慢性疼痛に対する超低用量経口ケタミン (Ketamine)
2015年5月24日 更新者：Lucinda Grande、University of Washington
プライマリケア環境における非がん性慢性疼痛の治療のための超低用量経口ケタミン
このプロジェクトは、プライマリケア外来でオピオイド耐性患者の慢性非がん性疼痛を治療するための新規介入として、超低用量経口製剤におけるケタミンの鎮痛効果とオピオイド節約効果を評価するパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
慢性疼痛は主要な国家公衆衛生問題であり、米国では約 1 億人の成人が影響を受けています。 オピオイド鎮痛薬は慢性疼痛の治療に一般的に使用されていますが、その使用には、誤用、乱用、過剰摂取による死亡の蔓延や、生活の質の低下につながる副作用などの結果が伴います。 オピオイド薬への依存を減らしながら慢性疼痛の制御を改善する効果的で安全な薬は、患者、医療提供者、社会全体にとって価値があります。
静脈内麻酔薬として一般的に使用されるケタミンは、周術期および緩和ケア環境で鎮痛効果とオピオイド節約効果があることが示されています。 非盲検治療試験からの有望な予備データに基づいて、このプロジェクトは、慢性の非がん性疼痛の治療のための新しい介入として、超低用量経口製剤におけるケタミンの鎮痛効果とオピオイド節約効果を評価するパイロット研究です。プライマリケア外来で。
提案された研究のデザインは、32 人の患者が 1 日 2 回、実薬またはプラセボのいずれかを投与される無作為化対照の 2 週間の並行群間試験です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Washington
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Lacey、Washington、アメリカ、98503
- Pioneer Family Practice
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 非がん性疼痛に対するオピオイド薬の 6 か月以上の常用
- -現在の平均1日量が20 mg以上のモルヒネまたは同等のもの
- -研究期間中の下方調整に適した必要に応じたオピオイドの現在の処方
- インフォームドコンセントを提供する能力 研究プロトコルを順守する能力
除外基準:
- -制御されていない高血圧、不整脈、またはその他の既知の心臓病、
- 頭蓋内圧の上昇、
- 重度の緑内障、
- 統合失調症、
- 物質使用障害と診断された、または
- その他の不安定な医学的または精神医学的疾患または妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：活性薬物
ケタミン 16 mg をフレーバー シロップに溶かして 1 日 2 回 1 週間、次にケタミン 32 mg をフレーバー シロップに溶かして 1 日 2 回 1 週間
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超低用量経口ケタミンを 1 日 2 回、2 週間にわたって 2 つの異なる用量で投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
フレーバーシロップ（ケタミンなし）を1日2回、2週間口から
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの改善 (Brief Pain Inventory (BPI) Mean Pain Severity Scale)
時間枠：2週間
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Brief Pain Inventory (BPI) Mean Pain Severity Scale で測定した 2 週間後の痛みの改善
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2週間
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機能改善（BPI Mean Interference Scale）
時間枠：2週間
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BPI平均干渉尺度で測定した2週間後の機能状態の改善
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイド使用の減少 (自己申告による平均オピオイド用量)
時間枠：2週間
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モルヒネ当量に換算した、自己申告による平均オピオイド用量の 2 週間後の減少。
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2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の軽減 (PHQ-9 うつ病スコア)
時間枠：2週間
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PHQ-9 うつ病スコアを使用したうつ病の軽減
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lucinda Grande, MD、University of Washington Department of Family Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月24日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。