Cetamina Oral em Dose Ultrabaixa para Dor Crônica no Ambiente de Atenção Primária (Ketamine)
Dose ultrabaixa de cetamina oral para tratamento de dor crônica não oncológica no ambiente de atenção primária
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A dor crônica é um importante problema nacional de saúde pública, afetando cerca de 100 milhões de adultos nos Estados Unidos. Os analgésicos opioides são comumente usados para o tratamento da dor crônica, mas seu uso é repleto de consequências, incluindo uma prevalência crescente de uso indevido, abuso e morte por overdose e efeitos colaterais que levam a uma qualidade de vida reduzida. Uma medicação eficaz e segura que melhore o controle da dor crônica e reduza a dependência de medicamentos opioides seria valiosa para pacientes, profissionais de saúde e para a sociedade em geral.
A cetamina, comumente usada como agente anestésico intravenoso, demonstrou ter efeitos analgésicos e poupadores de opioides no período perioperatório e no ambiente de cuidados paliativos. Com base em dados preliminares promissores de um estudo de tratamento aberto, este projeto é um estudo piloto para avaliar os efeitos analgésicos e poupadores de opioides da cetamina em uma formulação oral de dose ultrabaixa como uma nova intervenção para o tratamento da dor crônica não oncológica no ambulatório de atenção primária.
O projeto do estudo proposto é um estudo randomizado controlado de grupos paralelos de duas semanas, com 32 pacientes recebendo tratamento ativo ou placebo duas vezes ao dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Washington
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Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
- Pioneer Family Practice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Uso rotineiro de um medicamento opioide para dor não oncológica por mais de seis meses
- Uma dose diária média atual superior ou igual a 20 mg de morfina ou equivalente
- Prescrição atual de um opioide conforme necessário adequado para titulação descendente durante o período do estudo
- Capacidade de fornecer consentimento informado Capacidade de aderir ao protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Hipertensão não controlada, arritmia cardíaca ou outra doença cardíaca conhecida,
- pressão intracraniana elevada,
- glaucoma grave,
- esquizofrenia,
- transtorno diagnosticado por uso de substâncias ou
- outra doença médica ou psiquiátrica instável ou gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Droga ativa
cetamina 16 mg em xarope aromatizado por via oral duas vezes ao dia por 1 semana, depois cetamina 32 mg em xarope aromatizado por via oral duas vezes ao dia por 1 semana
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dose ultrabaixa de cetamina oral duas vezes ao dia em duas doses diferentes durante um período de 2 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Xarope aromatizado (sem cetamina) por via oral duas vezes ao dia por 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da dor (Brief Pain Inventory (BPI) Mean Pain Severity Scale)
Prazo: 2 semanas
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Melhora após 2 semanas na dor, conforme medido pela Escala de Severidade da Dor Média do Inventário Breve de Dor (BPI)
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2 semanas
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Melhoria da função (escala de interferência média BPI)
Prazo: 2 semanas
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Melhoria após 2 semanas no estado funcional, conforme medido pela Escala de Interferência Média BPI
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução no uso de opioides (dose média autorreferida de opioides)
Prazo: 2 semanas
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Redução após duas semanas na dose média autorrelatada de opioides, convertida em equivalentes de morfina.
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2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da depressão (escore de depressão PHQ-9)
Prazo: 2 semanas
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Redução da depressão, usando o escore de depressão PHQ-9
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucinda Grande, MD, University of Washington Department of Family Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 20141809
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