Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralav dosis oral ketamin til kroniske smerter i den primære pleje (Ketamine)

24. maj 2015 opdateret af: Lucinda Grande, University of Washington

Ultralavdosis oral ketamin til behandling af kroniske ikke-kræftsmerte i primær pleje

Dette projekt er et pilotstudie til at evaluere de analgetiske og opioidbesparende virkninger af ketamin i en oral formulering med ultralav dosis som en ny intervention til behandling af kroniske ikke-kræftsmerter hos opioid-tolerante patienter i ambulant primærpleje.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter er et stort nationalt folkesundhedsproblem, der påvirker omkring 100 millioner voksne i USA. Opioid smertestillende medicin bruges almindeligvis til behandling af kroniske smerter, men deres brug er fyldt med konsekvenser, herunder en stigende forekomst af misbrug, misbrug og overdosisdødsfald og bivirkninger, der fører til nedsat livskvalitet. En effektiv og sikker medicin, der ville forbedre kontrollen med kroniske smerter og samtidig reducere afhængigheden af ​​opioidmedicin, ville være værdifuld for patienter, læger og samfundet som helhed.

Ketamin, der almindeligvis anvendes som et intravenøst ​​anæstesimiddel, har vist sig at have smertestillende og opioidbesparende virkninger i den perioperative periode og i den palliative pleje. Baseret på lovende foreløbige data fra et åbent behandlingsforsøg er dette projekt et pilotstudie til at evaluere de smertestillende og opioidbesparende virkninger af ketamin i en oral formulering med ultralav dosis som en ny intervention til behandling af kroniske ikke-kræftsmerter i den primære ambulatorie.

Designet af det foreslåede studie er et randomiseret, kontrolleret to ugers parallelgruppeforsøg, hvor 32 patienter fik enten den aktive behandling eller placebo to gange dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
        • Pioneer Family Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Rutinemæssig brug af en opioidmedicin mod ikke-kræftsmerter i mere end seks måneder
  • En aktuel gennemsnitlig daglig dosis på mere end eller lig med 20 mg morfin eller tilsvarende
  • Nuværende ordination af et opioid efter behov, der er egnet til nedadgående titrering i løbet af undersøgelsesperioden
  • Evne til at give informeret samtykke Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension, hjertearytmi eller anden kendt hjertesygdom,
  • forhøjet intrakranielt tryk,
  • svær glaukom,
  • skizofreni,
  • diagnosticeret stofmisbrugsforstyrrelse, eller
  • anden ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktivt lægemiddel
ketamin 16 mg i aromatiseret sirup gennem munden to gange dagligt i 1 uge, derefter ketaming 32 mg i aromatiseret sirup gennem munden to gange dagligt i 1 uge
Medicin: Ketamin
ultralav dosis oral ketamin to gange dagligt i to forskellige doser over en 2 ugers periode.
Placebo komparator: Placebo
Sirup med smag (uden ketamin) gennem munden to gange dagligt i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforbedring (Brief Pain Inventory (BPI) Mean Pain Severity Scale)
Tidsramme: 2 uger
Forbedring efter 2 ugers smerte målt ved Brief Pain Inventory (BPI) Mean Pain Severity Scale
2 uger
Funktionsforbedring (BPI Mean Interference Scale)
Tidsramme: 2 uger
Forbedring efter 2 uger i funktionel status målt ved BPI Mean Interference Scale
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af opioidbrug (selvrapporteret gennemsnitlig opioiddosis)
Tidsramme: 2 uger
Reduktion efter to uger i selvrapporteret gennemsnitlig opioiddosis, omregnet til morfinækvivalenter.
2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af depression (PHQ-9 depressionsscore)
Tidsramme: 2 uger
Reduktion af depression ved hjælp af PHQ-9 depressionsscore
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucinda Grande, MD, University of Washington Department of Family Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2014

Først opslået (Skøn)

1. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20141809

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner