Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultranízká dávka orálního ketaminu pro chronickou bolest v prostředí primární péče (Ketamine)

24. května 2015 aktualizováno: Lucinda Grande, University of Washington

Ultranízká dávka orálního ketaminu pro léčbu chronické nerakovinné bolesti v prostředí primární péče

Tento projekt je pilotní studií k vyhodnocení analgetických a opioidy šetřících účinků ketaminu v ultranízké dávce perorální formulace jako nové intervence pro léčbu chronické nenádorové bolesti u pacientů s tolerancí opioidů v ambulantních podmínkách primární péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest je hlavním celostátním problémem veřejného zdraví, který postihuje asi 100 milionů dospělých ve Spojených státech. Opioidní léky proti bolesti se běžně používají k léčbě chronické bolesti, ale jejich použití je plné důsledků, včetně rostoucí prevalence nesprávného užívání, zneužívání a úmrtí z předávkování a vedlejších účinků, které vedou ke snížené kvalitě života. Účinný a bezpečný lék, který by zlepšil kontrolu chronické bolesti a zároveň by snížil závislost na opioidních lécích, by byl cenný pro pacienty, poskytovatele zdravotní péče a společnost jako celek.

Bylo prokázáno, že ketamin, běžně používaný jako intravenózní anestetikum, má analgetické a opioidy šetřící účinky v perioperačním období a v prostředí paliativní péče. Na základě slibných předběžných údajů z otevřené léčebné studie je tento projekt pilotní studií k vyhodnocení analgetických a opioidy šetřících účinků ketaminu v ultranízké dávce perorální formulace jako nové intervence pro léčbu chronické nenádorové bolesti. v ambulantním prostředí primární péče.

Design navrhované studie je randomizovaná kontrolovaná dvoutýdenní studie s paralelními skupinami, kde 32 pacientů dostávalo buď aktivní léčbu, nebo placebo dvakrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
        • Pioneer Family Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Rutinní užívání opioidních léků na nerakovinnou bolest po dobu delší než šest měsíců
  • Současná průměrná denní dávka vyšší nebo rovna 20 mg morfinu nebo ekvivalentu
  • Aktuální předepisování opioidu podle potřeby vhodného pro titraci směrem dolů během období studie
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas Schopnost dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze, srdeční arytmie nebo jiné známé srdeční onemocnění,
  • zvýšený intrakraniální tlak,
  • těžký glaukom,
  • schizofrenie,
  • diagnostikovaná porucha užívání návykových látek, popř
  • jiné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní droga
ketamin 16 mg v ochuceném sirupu perorálně dvakrát denně po dobu 1 týdne, poté ketamin 32 mg v ochuceném sirupu perorálně dvakrát denně po dobu 1 týdne
Lék: Ketamin
ultranízká dávka perorálního ketaminu dvakrát denně ve dvou různých dávkách po dobu 2 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Ochucený sirup (bez ketaminu) perorálně dvakrát denně po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení bolesti (Brief Pain Inventory (BPI) Mean Pain Severity Scale)
Časové okno: 2 týdny
Zlepšení po 2 týdnech bolesti měřené pomocí stupnice střední závažnosti bolesti Brief Pain Inventory (BPI)
2 týdny
Zlepšení funkce (BPI Mean Interference Scale)
Časové okno: 2 týdny
Zlepšení funkčního stavu po 2 týdnech měřeného pomocí BPI Mean Interference Scale
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení užívání opioidů (průměrná dávka opioidů uváděná sama sebou)
Časové okno: 2 týdny
Snížení průměrné dávky opioidu po dvou týdnech, kterou sám uvedl, převedené na ekvivalenty morfinu.
2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení deprese (PHQ-9 skóre deprese)
Časové okno: 2 týdny
Snížení deprese pomocí skóre deprese PHQ-9
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucinda Grande, MD, University of Washington Department of Family Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20141809

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit