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Ketamina orale a bassissima dose per il dolore cronico nell'ambito delle cure primarie (Ketamine)

24 maggio 2015 aggiornato da: Lucinda Grande, University of Washington

Ketamina orale a bassissima dose per il trattamento del dolore cronico non oncologico nell'ambito delle cure primarie

Questo progetto è uno studio pilota per valutare gli effetti analgesici e di risparmio di oppioidi della ketamina in una formulazione orale a bassissimo dosaggio come nuovo intervento per il trattamento del dolore cronico non oncologico in pazienti tolleranti agli oppioidi in ambito ambulatoriale di cure primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico è un importante problema di salute pubblica nazionale, che colpisce circa 100 milioni di adulti negli Stati Uniti. Gli antidolorifici oppioidi sono comunemente usati per il trattamento del dolore cronico, ma il loro uso è irto di conseguenze tra cui una crescente prevalenza di uso improprio, abuso e morte per overdose ed effetti collaterali che portano a una ridotta qualità della vita. Un farmaco efficace e sicuro che migliorerebbe il controllo del dolore cronico riducendo al contempo la dipendenza dai farmaci oppioidi sarebbe prezioso per i pazienti, gli operatori sanitari e la società in generale.

La ketamina, comunemente usata come agente anestetico per via endovenosa, ha dimostrato di avere effetti analgesici e di risparmio di oppioidi nel periodo perioperatorio e nell'ambito delle cure palliative. Sulla base dei promettenti dati preliminari di uno studio di trattamento in aperto, questo progetto è uno studio pilota per valutare gli effetti analgesici e di risparmio di oppioidi della ketamina in una formulazione orale a bassissimo dosaggio come nuovo intervento per il trattamento del dolore cronico non oncologico nel contesto ambulatoriale delle cure primarie.

Il disegno dello studio proposto è uno studio randomizzato controllato di due settimane a gruppi paralleli, con 32 pazienti che ricevono il trattamento attivo o il placebo due volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
        • Pioneer Family Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Uso di routine di un farmaco oppioide per il dolore non oncologico per più di sei mesi
  • Una dose giornaliera media attuale maggiore o uguale a 20 mg di morfina o equivalente
  • Attuale prescrizione di un oppioide al bisogno adatto per la titolazione verso il basso durante il periodo di studio
  • Capacità di fornire il consenso informato Capacità di aderire al protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata, aritmia cardiaca o altra malattia cardiaca nota,
  • pressione intracranica elevata,
  • glaucoma grave,
  • schizofrenia,
  • disturbo da uso di sostanze diagnosticato, o
  • altre malattie mediche o psichiatriche instabili o gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Farmaco attivo
ketamina 16 mg in sciroppo aromatizzato per bocca due volte al giorno per 1 settimana, quindi ketamina 32 mg in sciroppo aromatizzato per via orale due volte al giorno per 1 settimana
Droga: Ketamina
ketamina orale a bassissima dose due volte al giorno in due diverse dosi per un periodo di 2 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Sciroppo aromatizzato (senza ketamina) per via orale due volte al giorno per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del dolore (Brief Pain Inventory (BPI) Mean Pain Severity Scale)
Lasso di tempo: 2 settimane
Miglioramento del dolore dopo 2 settimane misurato dalla scala di severità del dolore medio del Brief Pain Inventory (BPI).
2 settimane
Miglioramento funzionale (BPI Mean Interference Scale)
Lasso di tempo: 2 settimane
Miglioramento dopo 2 settimane dello stato funzionale misurato dalla scala di interferenza media BPI
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del consumo di oppioidi (dose media di oppioidi autodichiarata)
Lasso di tempo: 2 settimane
Riduzione dopo due settimane della dose media di oppioidi auto-riferita, convertita in equivalenti di morfina.
2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della depressione (punteggio di depressione PHQ-9)
Lasso di tempo: 2 settimane
Riduzione della depressione, utilizzando il punteggio di depressione PHQ-9
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucinda Grande, MD, University of Washington Department of Family Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20141809

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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