Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralav dose oral ketamin for kroniske smerter i primærhelsetjenesten (Ketamine)

24. mai 2015 oppdatert av: Lucinda Grande, University of Washington

Ultralav dose oralt ketamin for behandling av kroniske ikke-kreftsmerter i primærhelsetjenesten

Dette prosjektet er en pilotstudie for å evaluere de smertestillende og opioidsparende effektene av ketamin i en oral formulering med ultralav dose som en ny intervensjon for behandling av kroniske ikke-kreftsmerter hos opioid-tolerante pasienter i poliklinisk primærhelsetjeneste.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk smerte er et stort nasjonalt folkehelseproblem, som påvirker rundt 100 millioner voksne i USA. Opioide smertestillende medisiner brukes ofte til behandling av kroniske smerter, men bruken er full av konsekvenser, inkludert en økende forekomst av misbruk, misbruk og overdosedød, og bivirkninger som fører til redusert livskvalitet. En effektiv og sikker medisin som vil forbedre kontrollen av kronisk smerte og samtidig redusere avhengigheten av opioidmedisiner, vil være verdifull for pasienter, medisinske leverandører og samfunnet for øvrig.

Ketamin, vanligvis brukt som et intravenøst ​​anestesimiddel, har vist seg å ha smertestillende og opioidbesparende effekter i den perioperative perioden og i palliativ behandling. Basert på lovende foreløpige data fra en åpen behandlingsstudie, er dette prosjektet en pilotstudie for å evaluere de smertestillende og opioidsparende effektene av ketamin i en oral formulering med ultralav dose som en ny intervensjon for behandling av kronisk smerte uten kreft. i poliklinisk primærhelsetjeneste.

Utformingen av den foreslåtte studien er en randomisert kontrollert to ukers parallellgruppestudie, med 32 pasienter som får enten den aktive behandlingen eller placebo to ganger daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forente stater, 98503
        • Pioneer Family Practice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Rutinemessig bruk av opioidmedisiner for ikke-kreftsmerter i mer enn seks måneder
  • En gjeldende gjennomsnittlig daglig dose på mer enn eller lik 20 mg morfin eller tilsvarende
  • Gjeldende forskrivning av et opioid etter behov egnet for nedadgående titrering i løpet av studieperioden
  • Evne til å gi informert samtykke Evne til å følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon, hjertearytmi eller annen kjent hjertesykdom,
  • forhøyet intrakranielt trykk,
  • alvorlig glaukom,
  • schizofreni,
  • diagnostisert rusforstyrrelse, eller
  • annen ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom eller graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktivt medikament
ketamin 16 mg i smaksatt sirup gjennom munnen to ganger daglig i 1 uke, deretter ketaming 32 mg i smaksatt sirup gjennom munnen to ganger daglig i 1 uke
Legemiddel: Ketamin
ultralav dose oral ketamin to ganger daglig i to forskjellige doser over en 2 ukers periode.
Placebo komparator: Placebo
Smaksatt sirup (uten ketamin) gjennom munnen to ganger daglig i 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforbedring (Brief Pain Inventory (BPI) Mean Pain Severity Scale)
Tidsramme: 2 uker
Forbedring etter 2 uker med smerte målt ved Brief Pain Inventory (BPI) Mean Pain Severity Scale
2 uker
Funksjonsforbedring (BPI Mean Interference Scale)
Tidsramme: 2 uker
Forbedring etter 2 uker i funksjonsstatus målt med BPI Mean Interference Scale
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i opioidbruk (selvrapportert gjennomsnittlig opioiddose)
Tidsramme: 2 uker
Reduksjon etter to uker i selvrapportert gjennomsnittlig opioiddose, omregnet til morfinekvivalenter.
2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i depresjon (PHQ-9 depresjonsscore)
Tidsramme: 2 uker
Reduksjon i depresjon ved bruk av PHQ-9 depresjonsscore
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucinda Grande, MD, University of Washington Department of Family Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20141809

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere