Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna ketamina w bardzo niskiej dawce na przewlekły ból w podstawowej opiece zdrowotnej (Ketamine)

24 maja 2015 zaktualizowane przez: Lucinda Grande, University of Washington

Doustna ketamina w bardzo niskich dawkach w leczeniu przewlekłego bólu nienowotworowego w podstawowej opiece zdrowotnej

Ten projekt jest badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę przeciwbólowego i oszczędzającego opioidy działania ketaminy w ultraniskiej dawce doustnej jako nowej interwencji w leczeniu przewlekłego bólu nienowotworowego u pacjentów tolerujących opioidy w warunkach ambulatoryjnych podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból jest głównym krajowym problemem zdrowia publicznego, dotykającym około 100 milionów dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Opioidowe leki przeciwbólowe są powszechnie stosowane w leczeniu bólu przewlekłego, ale ich stosowanie jest obarczone konsekwencjami, w tym rosnącą częstością niewłaściwego stosowania, nadużywania i śmierci w wyniku przedawkowania oraz działań niepożądanych, które prowadzą do obniżenia jakości życia. Skuteczny i bezpieczny lek, który poprawiłby kontrolę nad przewlekłym bólem, jednocześnie zmniejszając zależność od leków opioidowych, byłby cenny dla pacjentów, dostawców usług medycznych i ogółu społeczeństwa.

Wykazano, że ketamina, powszechnie stosowana jako dożylny środek znieczulający, ma działanie przeciwbólowe i oszczędzające opioidy w okresie okołooperacyjnym iw warunkach opieki paliatywnej. Opierając się na obiecujących wstępnych danych z otwartej próby leczenia, projekt ten jest badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę przeciwbólowego i oszczędzającego opioidy działania ketaminy w postaci doustnej postaci o bardzo niskiej dawce jako nowej interwencji w leczeniu przewlekłego bólu nienowotworowego w warunkach ambulatoryjnych podstawowej opieki zdrowotnej.

Projekt proponowanego badania to randomizowane, kontrolowane, dwutygodniowe badanie w grupach równoległych, w którym 32 pacjentów otrzymuje dwa razy dziennie albo aktywne leczenie, albo placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Pioneer Family Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Rutynowe stosowanie leku opioidowego w leczeniu bólu nienowotworowego przez ponad sześć miesięcy
  • Aktualna średnia dzienna dawka większa lub równa 20 mg morfiny lub odpowiednika
  • Aktualna recepta na potrzebny opioid, który można zmniejszać w okresie badania
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody Zdolność do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca lub inna znana choroba serca,
  • podwyższone ciśnienie śródczaszkowe,
  • ciężka jaskra,
  • schizofrenia,
  • zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem substancji, lub
  • inna niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna lub ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny lek
ketamina 16 mg w syropie smakowym doustnie dwa razy dziennie przez 1 tydzień, następnie ketaming 32 mg w syropie smakowym doustnie dwa razy dziennie przez 1 tydzień
Lek: Ketamina
ultraniska dawka doustnej ketaminy dwa razy dziennie w dwóch różnych dawkach przez okres 2 tygodni.
Komparator placebo: Placebo
Syrop smakowy (bez ketaminy) doustnie dwa razy dziennie przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa bólu (Krótka Inwentaryzacja Bólu (BPI) Średnia Skala Nasilenia Bólu)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poprawa po 2 tygodniach w bólu mierzona za pomocą krótkiej skali bólu (BPI) Mean Pain Severity Scale
2 tygodnie
Poprawa funkcji (skala średnich zakłóceń BPI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poprawa stanu funkcjonalnego po 2 tygodniach mierzona skalą średniej interferencji BPI
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczenie używania opioidów (zgłaszana przez samych siebie średnia dawka opioidów)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmniejszenie po dwóch tygodniach zgłaszanej przez samych siebie średniej dawki opioidów, przeliczonej na ekwiwalenty morfiny.
2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie depresji (skala depresji PHQ-9)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmniejszenie depresji za pomocą skali depresji PHQ-9
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucinda Grande, MD, University of Washington Department of Family Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20141809

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj