Erittäin pieniannoksinen oraalinen ketamiini krooniseen kipuun perusterveydenhuollossa (Ketamine)
Erittäin pieniannoksinen oraalinen ketamiini kroonisen ei-syöpäkivun hoitoon perusterveydenhuollossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu on suuri kansallinen kansanterveysongelma, joka vaikuttaa noin 100 miljoonaan aikuiseen Yhdysvalloissa. Opioidikipulääkkeitä käytetään yleisesti kroonisen kivun hoitoon, mutta niiden käytöllä on seurauksia, kuten väärinkäytösten, väärinkäytösten ja yliannostuskuolemien yleistymistä sekä sivuvaikutuksia, jotka johtavat elämänlaadun heikkenemiseen. Tehokas ja turvallinen lääkitys, joka parantaisi kroonisen kivun hallintaa ja vähentäisi riippuvuutta opioidilääkkeistä, olisi arvokas potilaille, lääketieteen tarjoajille ja koko yhteiskunnalle.
Ketamiinilla, jota käytetään yleisesti suonensisäisenä anestesia-aineena, on osoitettu olevan analgeettisia ja opioideja säästäviä vaikutuksia perioperatiivisessa jaksossa ja palliatiivisessa hoidossa. Tämä projekti on avoimen hoitokokeen lupaaviin alustaviin tietoihin perustuva pilottitutkimus, jossa arvioidaan ketamiinin kipua lievittäviä ja opioideja säästäviä vaikutuksia erittäin pieniannoksisessa oraalisessa formulaatiossa uudenlaisena interventiona kroonisen ei-syöpäkivun hoitoon. perusterveydenhuollon avohoidossa.
Ehdotetun tutkimuksen suunnittelu on satunnaistettu, kontrolloitu kahden viikon rinnakkaisryhmätutkimus, jossa 32 potilasta sai joko aktiivista hoitoa tai lumelääkettä kahdesti päivässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
- Pioneer Family Practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Opioidilääkityksen rutiinikäyttö ei-syöpäkipuun yli kuuden kuukauden ajan
- Nykyinen keskimääräinen päiväannos on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 mg morfiinia tai vastaavaa
- Nykyinen resepti opioidista tarpeen mukaan, joka soveltuu alaspäin titrattavaksi tutkimusjakson aikana
- Kyky antaa tietoinen suostumus Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpainetauti, sydämen rytmihäiriö tai muu tunnettu sydänsairaus,
- kohonnut kallonsisäinen paine,
- vaikea glaukooma,
- skitsofrenia,
- diagnosoitu päihteiden käyttöhäiriö tai
- muu epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen lääke
ketamiini 16 mg maustetussa siirapissa suun kautta kahdesti päivässä 1 viikon ajan, sitten ketamiini 32 mg maustetussa siirapissa suun kautta kahdesti päivässä 1 viikon ajan
|
erittäin pieni annos suun kautta otettavaa ketamiinia kahdesti päivässä kahdessa eri annoksessa 2 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Maustettu siirappi (ilman ketamiinia) suun kautta kahdesti päivässä 2 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun paraneminen (Brief Pain Inventory (BPI) keskimääräinen kivun vaikeusasteikko)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Paraneminen 2 viikon kivun jälkeen mitattuna lyhyen kipukartoituksen (BPI) keskimääräisen kivun vaikeusasteikon avulla
|
2 viikkoa
|
|
Toiminnan parantaminen (BPI Mean Interference Scale)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Toiminnallisen tilan paraneminen 2 viikon jälkeen BPI Mean Interference Scale -asteikolla mitattuna
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käytön vähentäminen (itse ilmoittama keskimääräinen opioidiannos)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Oman ilmoittaman opioidiannoksen pieneneminen kahden viikon jälkeen, muutettuna morfiiniekvivalentteiksi.
|
2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen väheneminen (PHQ-9 masennuspisteet)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Masennuksen vähentäminen PHQ-9-masennuspisteiden avulla
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucinda Grande, MD, University of Washington Department of Family Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Krooninen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20141809
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .