Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultralåg dos oralt ketamin för kronisk smärta i primärvården (Ketamine)

24 maj 2015 uppdaterad av: Lucinda Grande, University of Washington

Ultralåg dos oralt ketamin för behandling av kronisk icke-cancersmärta i primärvården

Detta projekt är en pilotstudie för att utvärdera de smärtstillande och opioidbesparande effekterna av ketamin i en oral formulering med ultralåg dos som en ny intervention för behandling av kronisk icke-cancersmärta hos opioidtoleranta patienter i poliklinisk primärvård.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk smärta är ett stort nationellt folkhälsoproblem som påverkar cirka 100 miljoner vuxna i USA. Smärtstillande opioidmediciner används ofta för behandling av kronisk smärta, men användningen av dem är fylld med konsekvenser, inklusive en ökande förekomst av missbruk, missbruk och överdosdöd och biverkningar som leder till minskad livskvalitet. En effektiv och säker medicinering som skulle förbättra kontrollen av kronisk smärta och samtidigt minska beroendet av opioidmediciner skulle vara värdefullt för patienter, vårdgivare och samhället i stort.

Ketamin, som vanligtvis används som ett intravenöst anestesimedel, har visat sig ha smärtstillande och opioidbesparande effekter i den perioperativa perioden och inom palliativ vård. Baserat på lovande preliminära data från en öppen behandlingsstudie, är detta projekt en pilotstudie för att utvärdera de smärtstillande och opioidsparande effekterna av ketamin i en oral formulering med ultralåg dos som en ny intervention för behandling av kronisk smärta utan cancer. inom primärvårdens öppenvård.

Utformningen av den föreslagna studien är en randomiserad kontrollerad två veckors parallellgruppsstudie, med 32 patienter som fick antingen den aktiva behandlingen eller placebo två gånger dagligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Lacey, Washington, Förenta staterna, 98503
        • Pioneer Family Practice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Rutinmässig användning av en opioidmedicin för smärta som inte är cancer i mer än sex månader
  • En aktuell genomsnittlig daglig dos som är större än eller lika med 20 mg morfin eller motsvarande
  • Nuvarande ordination av en opioid som behövs för nedtitrering under studieperioden
  • Förmåga att ge informerat samtycke Förmåga att följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad hypertoni, hjärtarytmi eller annan känd hjärtsjukdom,
  • förhöjt intrakraniellt tryck,
  • svår glaukom,
  • schizofreni,
  • diagnostiserat missbruksstörning, eller
  • annan instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom eller graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktivt läkemedel
ketamin 16 mg i smaksatt sirap genom munnen två gånger dagligen i 1 vecka, sedan ketaming 32 mg i smaksatt sirap genom munnen två gånger dagligen i 1 vecka
Läkemedel: Ketamin
ultralåg dos oralt ketamin två gånger dagligen i två olika doser under en 2-veckorsperiod.
Placebo-jämförare: Placebo
Smaksatt sirap (utan ketamin) genom munnen två gånger dagligen i 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtförbättring (Brief Pain Inventory (BPI) Mean Pain Severity Scale)
Tidsram: 2 veckor
Förbättring efter 2 veckors smärta mätt med Brief Pain Inventory (BPI) Mean Pain Severity Scale
2 veckor
Funktionsförbättring (BPI Mean Interference Scale)
Tidsram: 2 veckor
Förbättring efter 2 veckor i funktionsstatus mätt med BPI Mean Interference Scale
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad opioidanvändning (självrapporterad genomsnittlig opioiddos)
Tidsram: 2 veckor
Minskning efter två veckor i självrapporterad genomsnittlig opioiddos, omräknat till morfinekvivalenter.
2 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av depression (PHQ-9 depressionspoäng)
Tidsram: 2 veckor
Minskning av depression, med hjälp av PHQ-9 depressionspoäng
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Utredare

  • Huvudutredare: Lucinda Grande, MD, University of Washington Department of Family Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2014

Första postat (Uppskatta)

1 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20141809

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera