Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный кетамин в сверхнизких дозах при хронической боли в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (Ketamine)

24 мая 2015 г. обновлено: Lucinda Grande, University of Washington

Кетамин перорально в сверхнизких дозах для лечения хронической неонкологической боли в условиях первичной медико-санитарной помощи

Этот проект представляет собой пилотное исследование по оценке анальгетического и опиоидсберегающего действия кетамина в пероральной форме со сверхнизкими дозами в качестве нового вмешательства для лечения хронической неонкологической боли у пациентов, толерантных к опиоидам, в амбулаторных условиях первичной медико-санитарной помощи.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая боль является серьезной национальной проблемой общественного здравоохранения, затрагивающей около 100 миллионов взрослых в Соединенных Штатах. Опиоидные обезболивающие препараты обычно используются для лечения хронической боли, но их использование чревато последствиями, включая растущую распространенность злоупотребления, злоупотребления и смерти от передозировки, а также побочные эффекты, которые приводят к снижению качества жизни. Эффективное и безопасное лекарство, которое улучшит контроль над хронической болью и уменьшит зависимость от опиоидных препаратов, будет ценным для пациентов, медицинских работников и общества в целом.

Было показано, что кетамин, обычно используемый в качестве внутривенного анестетика, оказывает обезболивающее и опиоидсберегающее действие в периоперационном периоде и в условиях паллиативной помощи. Этот проект, основанный на многообещающих предварительных данных открытого исследования лечения, представляет собой пилотное исследование по оценке обезболивающего и опиоидсберегающего действия кетамина в пероральной форме со сверхнизкими дозами в качестве нового вмешательства для лечения хронической нераковой боли. в амбулаторных условиях первичного звена.

Дизайн предлагаемого исследования представляет собой рандомизированное контролируемое двухнедельное исследование с параллельными группами, в котором 32 пациента получали либо активное лечение, либо плацебо два раза в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Регулярное использование опиоидных препаратов для лечения нераковой боли в течение более шести месяцев.
  • Текущая средняя суточная доза, превышающая или равная 20 мг морфина или эквивалента
  • Текущее назначение опиоидов по мере необходимости, подходящее для нисходящего титрования в течение периода исследования.
  • Возможность дать информированное согласие Возможность придерживаться протокола исследования

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая гипертензия, сердечная аритмия или другое известное заболевание сердца,
  • повышенное внутричерепное давление,
  • тяжелая форма глаукомы,
  • шизофрения,
  • диагностированное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или
  • другие нестабильные медицинские или психические заболевания или беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный препарат
кетамин 16 мг в ароматизированном сиропе внутрь два раза в день в течение 1 недели, затем кетамин 32 мг в ароматизированном сиропе внутрь два раза в день в течение 1 недели
Лекарство: Кетамин
ультранизкие дозы перорального кетамина два раза в день в двух разных дозах в течение 2-недельного периода.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ароматизированный сироп (без кетамина) внутрь два раза в день в течение 2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение боли (Краткая инвентаризация боли (BPI) Средняя шкала тяжести боли)
Временное ограничение: 2 недели
Улучшение боли через 2 недели, измеренное по шкале средней тяжести боли Краткой инвентаризации боли (BPI)
2 недели
Улучшение функции (шкала средней интерференции BPI)
Временное ограничение: 2 недели
Улучшение функционального состояния через 2 недели по шкале средней интерференции BPI.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение употребления опиоидов (самооценка средней дозы опиоидов)
Временное ограничение: 2 недели
Снижение через две недели средней дозы опиоидов, о которой сообщают сами пациенты, в пересчете на эквиваленты морфина.
2 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение депрессии (оценка депрессии PHQ-9)
Временное ограничение: 2 недели
Уменьшение депрессии по шкале депрессии PHQ-9
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Следователи

  • Главный следователь: Lucinda Grande, MD, University of Washington Department of Family Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20141809

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться