Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultraniedrig dosiertes orales Ketamin für chronische Schmerzen in der Primärversorgung (Ketamine)

24. Mai 2015 aktualisiert von: Lucinda Grande, University of Washington

Ultraniedrig dosiertes orales Ketamin zur Behandlung von chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen in der Primärversorgung

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine Pilotstudie zur Bewertung der analgetischen und opioidsparenden Wirkung von Ketamin in einer ultraniedrig dosierten oralen Formulierung als neuartige Intervention zur Behandlung von chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen bei opioidtoleranten Patienten in der ambulanten Grundversorgung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen sind ein großes nationales Gesundheitsproblem, von dem etwa 100 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Opioid-Schmerzmittel werden häufig zur Behandlung chronischer Schmerzen verwendet, aber ihre Verwendung ist mit Folgen behaftet, darunter eine zunehmende Prävalenz von Missbrauch, Missbrauch und Tod durch Überdosierung sowie Nebenwirkungen, die zu einer verringerten Lebensqualität führen. Ein wirksames und sicheres Medikament, das die Kontrolle chronischer Schmerzen verbessern und gleichzeitig die Abhängigkeit von Opioid-Medikamenten verringern würde, wäre für Patienten, medizinische Anbieter und die Gesellschaft insgesamt wertvoll.

Ketamin, das üblicherweise als intravenöses Anästhetikum verwendet wird, hat nachweislich analgetische und opioidsparende Wirkungen in der perioperativen Phase und in der Palliativversorgung. Basierend auf vielversprechenden vorläufigen Daten aus einer offenen Behandlungsstudie ist dieses Projekt eine Pilotstudie zur Bewertung der analgetischen und opioidsparenden Wirkung von Ketamin in einer ultraniedrig dosierten oralen Formulierung als neuartige Intervention zur Behandlung von chronischen Schmerzen, die nicht auf Krebs zurückzuführen sind im ambulanten Bereich der Grundversorgung.

Das Design der vorgeschlagenen Studie ist eine randomisierte kontrollierte zweiwöchige Parallelgruppenstudie, bei der 32 Patienten zweimal täglich entweder die aktive Behandlung oder Placebo erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Pioneer Family Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Routineanwendung eines Opioidmedikaments für nicht krebsbedingte Schmerzen für mehr als sechs Monate
  • Eine aktuelle durchschnittliche Tagesdosis von mindestens 20 mg Morphin oder Äquivalent
  • Aktuelle Verschreibung eines bedarfsgerechten Opioids, das während der Studiendauer zur Abwärtstitration geeignet ist
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben Fähigkeit, sich an das Studienprotokoll zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen oder andere bekannte Herzerkrankungen,
  • erhöhter Hirndruck,
  • schweres Glaukom,
  • Schizophrenie,
  • diagnostizierte Substanzgebrauchsstörung oder
  • andere instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives Medikament
Ketamin 16 mg in aromatisiertem Sirup zum Einnehmen zweimal täglich für 1 Woche, dann Ketaming 32 mg in aromatisiertem Sirup zum Einnehmen zweimal täglich für 1 Woche
Arzneimittel: Ketamin
ultraniedrig dosiertes orales Ketamin zweimal täglich in zwei verschiedenen Dosierungen über einen Zeitraum von 2 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Aromatisierter Sirup (ohne Ketamin) zweimal täglich für 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzverbesserung (Brief Pain Inventory (BPI) Mean Pain Severity Scale)
Zeitfenster: 2 Wochen
Besserung nach 2 Wochen Schmerzen, gemessen anhand der mittleren Schmerzintensitätsskala des Brief Pain Inventory (BPI).
2 Wochen
Funktionsverbesserung (BPI Mean Interference Scale)
Zeitfenster: 2 Wochen
Verbesserung des Funktionsstatus nach 2 Wochen, gemessen anhand der BPI Mean Interference Scale
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des Opioidkonsums (selbstberichtete durchschnittliche Opioiddosis)
Zeitfenster: 2 Wochen
Reduktion der selbstberichteten durchschnittlichen Opioiddosis nach zwei Wochen, umgerechnet in Morphinäquivalente.
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion von Depressionen (PHQ-9 Depressions-Score)
Zeitfenster: 2 Wochen
Reduktion von Depressionen unter Verwendung des PHQ-9-Depressions-Scores
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucinda Grande, MD, University of Washington Department of Family Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20141809

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Ketamin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren