超低剂量口服氯胺酮治疗初级保健环境中的慢性疼痛 (Ketamine)
2015年5月24日 更新者：Lucinda Grande、University of Washington
超低剂量口服氯胺酮用于治疗初级保健环境中的慢性非癌性疼痛
该项目是一项试点研究，旨在评估氯胺酮在超低剂量口服制剂中的镇痛和阿片类药物节省作用，作为初级保健门诊环境中阿片类药物耐受患者慢性非癌性疼痛治疗的新型干预措施。
研究概览
详细说明
慢性疼痛是一个主要的国家公共卫生问题，影响着美国约 1 亿成年人。 阿片类止痛药通常用于治疗慢性疼痛，但它们的使用充满了后果，包括滥用、滥用和过量死亡的流行率增加，以及导致生活质量下降的副作用。 一种有效且安全的药物可以改善对慢性疼痛的控制，同时减少对阿片类药物的依赖，这对患者、医疗提供者和整个社会都是有价值的。
氯胺酮通常用作静脉内麻醉剂，已被证明在围手术期和姑息治疗环境中具有镇痛和阿片类药物节约作用。 基于一项开放标签治疗试验的有希望的初步数据，该项目是一项试点研究，旨在评估氯胺酮在超低剂量口服制剂中的镇痛和阿片类药物节约作用，作为治疗慢性非癌性疼痛的新型干预措施在初级保健门诊环境中。
拟议研究的设计是一项为期两周的随机对照平行组试验，其中 32 名患者每天两次接受积极治疗或安慰剂治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Lacey、Washington、美国、98503
- Pioneer Family Practice
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 常规使用阿片类药物治疗非癌性疼痛超过六个月
- 当前平均每日剂量大于或等于 20 毫克吗啡或等效物
- 在研究期间适用于向下滴定的按需阿片类药物的当前处方
- 提供知情同意的能力 遵守研究方案的能力
排除标准：
- 不受控制的高血压、心律失常或其他已知的心脏病，
- 颅内压升高，
- 严重的青光眼，
- 精神分裂症，
- 被诊断为物质使用障碍，或
- 其他不稳定的医疗或精神疾病或怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：活性药物
每天两次口服氯胺酮 16 毫克调味糖浆，持续 1 周，然后每天两次口服氯胺酮 32 毫克调味糖浆，持续 1 周
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在 2 周内每天两次以两种不同剂量口服超低剂量氯胺酮。
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安慰剂比较：安慰剂
每天两次口服调味糖浆（不含氯胺酮），持续 2 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛改善（简明疼痛量表 (BPI) 平均疼痛严重程度量表）
大体时间：2周
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通过简明疼痛量表 (BPI) 平均疼痛严重程度量表测量的疼痛在 2 周后有所改善
|
2周
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功能改善（BPI 平均干扰量表）
大体时间：2周
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通过 BPI 平均干扰量表衡量的功能状态在 2 周后有所改善
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少阿片类药物的使用（自我报告的平均阿片类药物剂量）
大体时间：2周
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两周后自我报告的平均阿片类药物剂量减少，转换为吗啡当量。
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2周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少抑郁症（PHQ-9 抑郁症评分）
大体时间：2周
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使用 PHQ-9 抑郁评分减少抑郁
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lucinda Grande, MD、University of Washington Department of Family Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2015年6月1日
研究完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月28日
首次发布 (估计)
2014年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月24日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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