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1차 진료 환경에서 만성 통증에 대한 초저용량 경구 케타민 (Ketamine)

2015년 5월 24일 업데이트: Lucinda Grande, University of Washington

1차 진료 환경에서 만성 비암성 통증 치료를 위한 초저용량 경구 케타민

이 프로젝트는 1차 진료 외래 환경에서 아편유사제 내성 환자의 만성 비암성 통증 치료를 위한 새로운 중재로서 초저용량 경구 제형에서 케타민의 진통제 및 아편유사제 절약 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 통증은 미국에서 약 1억 명의 성인에게 영향을 미치는 주요 공중 보건 문제입니다. 오피오이드 진통제는 일반적으로 만성 통증 치료에 사용되지만 오용, 남용 및 과다 복용 사망의 확산 증가와 삶의 질 저하로 이어지는 부작용을 포함한 결과로 가득 차 있습니다. 오피오이드 약물에 대한 의존도를 줄이면서 만성 통증 조절을 개선하는 효과적이고 안전한 약물은 환자, 의료 제공자 및 사회 전체에 가치가 있을 것입니다.

일반적으로 정맥 마취제로 사용되는 케타민은 수술 전후 기간과 완화 치료 환경에서 진통제 및 오피오이드 절약 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 오픈 라벨 치료 시험의 유망한 예비 데이터를 기반으로 하는 이 프로젝트는 만성 비암성 통증 치료를 위한 새로운 개입으로 초저용량 경구 제형에서 케타민의 진통 및 오피오이드 절약 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구입니다. 1차 진료 외래 환자 환경에서.

제안된 연구의 설계는 32명의 환자가 활성 치료 또는 위약을 매일 2회 받는 무작위 통제된 2주 병렬 그룹 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Lacey, Washington, 미국, 98503
        • Pioneer Family Practice

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 6개월 이상 동안 비암성 통증에 대한 아편유사제 약물의 일상적인 사용
  • 20mg 이상의 모르핀 또는 이에 상응하는 현재 일일 평균 복용량
  • 연구 기간 동안 하향 적정에 적합한 필요에 따른 오피오이드의 현재 처방
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 조절되지 않는 고혈압, 심장 부정맥 또는 기타 알려진 심장 질환,
  • 상승 된 두개 내압,
  • 심한 녹내장,
  • 정신 분열증,
  • 약물 사용 장애 진단, 또는
  • 기타 불안정한 의학적 또는 정신 질환 또는 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 약물
케타민 16 mg을 가향 시럽에 1일 2회 입으로, 그 다음 32 mg의 가향 시럽에 케타민을 1주일 동안 매일 2회 입에 넣습니다.
의약품: 케타민
초저용량 경구 케타민을 2주 동안 2가지 다른 용량으로 매일 2회 투여합니다.
위약 비교기: 위약
2주 동안 매일 2회 입으로 맛을 낸 시럽(케타민 없음)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 개선(Brief Pain Inventory(BPI) Mean Pain Severity Scale)
기간: 이주
간략한 통증 목록(BPI) 평균 통증 심각도 척도로 측정한 통증이 2주 후 개선됨
이주
기능 개선(BPI Mean Interference Scale)
기간: 이주
BPI Mean Interference Scale로 측정한 기능 상태의 2주 후 개선
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 사용 감소(자가 보고 평균 오피오이드 용량)
기간: 이주
2주 후 자체 보고된 평균 오피오이드 용량 감소, 모르핀 등가물로 전환.
이주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 감소(PHQ-9 우울증 점수)
기간: 이주
PHQ-9 우울증 점수를 사용한 우울증 감소
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

수사관

  • 수석 연구원: Lucinda Grande, MD, University of Washington Department of Family Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20141809

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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