Kétamine orale à très faible dose pour la douleur chronique dans le cadre des soins primaires (Ketamine)
Kétamine orale à très faible dose pour le traitement de la douleur chronique non cancéreuse dans le cadre des soins primaires
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La douleur chronique est un problème national majeur de santé publique, affectant environ 100 millions d'adultes aux États-Unis. Les analgésiques opioïdes sont couramment utilisés pour le traitement de la douleur chronique, mais leur utilisation est lourde de conséquences, notamment une prévalence croissante d'abus, d'abus et de décès par surdose, ainsi que des effets secondaires qui entraînent une réduction de la qualité de vie. Un médicament efficace et sûr qui améliorerait le contrôle de la douleur chronique tout en réduisant la dépendance aux médicaments opioïdes serait précieux pour les patients, les prestataires de soins médicaux et la société dans son ensemble.
La kétamine, couramment utilisée comme agent anesthésique intraveineux, s'est avérée avoir des effets analgésiques et d'épargne des opioïdes pendant la période périopératoire et dans le cadre des soins palliatifs. Basé sur des données préliminaires prometteuses d'un essai de traitement ouvert, ce projet est une étude pilote visant à évaluer les effets analgésiques et d'épargne des opioïdes de la kétamine dans une formulation orale à ultra-faible dose en tant que nouvelle intervention pour le traitement de la douleur chronique non cancéreuse dans le cadre des soins primaires ambulatoires.
La conception de l'étude proposée est un essai contrôlé randomisé de deux semaines en groupes parallèles, avec 32 patients recevant soit le traitement actif, soit un placebo deux fois par jour.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Lacey, Washington, États-Unis, 98503
- Pioneer Family Practice
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Utilisation systématique d'un médicament opioïde pour la douleur non cancéreuse pendant plus de six mois
- Une dose quotidienne moyenne actuelle supérieure ou égale à 20 mg de morphine ou équivalent
- Prescription actuelle d'un opioïde au besoin adapté à une titration à la baisse pendant la période d'étude
- Capacité à fournir un consentement éclairé Capacité à adhérer au protocole de l'étude
Critère d'exclusion:
- Hypertension non contrôlée, arythmie cardiaque ou autre maladie cardiaque connue,
- pression intracrânienne élevée,
- glaucome sévère,
- schizophrénie,
- trouble de consommation de substances diagnostiqué, ou
- autre maladie médicale ou psychiatrique instable ou grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Médicament actif
kétamine 16 mg en sirop aromatisé par voie orale deux fois par jour pendant 1 semaine, puis kétamine 32 mg en sirop aromatisé par voie orale deux fois par jour pendant 1 semaine
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kétamine orale à ultra-faible dose deux fois par jour en deux doses différentes sur une période de 2 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo
Sirop aromatisé (sans kétamine) par voie orale 2 fois par jour pendant 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la douleur (Brief Pain Inventory (BPI) Mean Pain Severity Scale)
Délai: 2 semaines
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Amélioration après 2 semaines de la douleur, mesurée par l'échelle d'intensité moyenne de la douleur de l'inventaire bref de la douleur (BPI)
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2 semaines
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Amélioration de la fonction (BPI Mean Interference Scale)
Délai: 2 semaines
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Amélioration après 2 semaines de l'état fonctionnel mesuré par l'échelle d'interférence moyenne BPI
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la consommation d'opioïdes (dose moyenne d'opioïdes autodéclarée)
Délai: 2 semaines
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Réduction après deux semaines de la dose moyenne d'opioïdes autodéclarée, convertie en équivalents morphine.
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2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la dépression (score de dépression PHQ-9)
Délai: 2 semaines
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Réduction de la dépression, en utilisant le score de dépression PHQ-9
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucinda Grande, MD, University of Washington Department of Family Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 20141809
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