Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultra-alacsony dózisú orális ketamin krónikus fájdalom kezelésére az alapellátásban (Ketamine)

2015. május 24. frissítette: Lucinda Grande, University of Washington

Ultra-alacsony dózisú orális ketamin a krónikus, nem rákos fájdalom kezelésére az alapellátásban

Ez a projekt egy kísérleti tanulmány a ketamin fájdalomcsillapító és opioid-megtakarító hatásának értékelésére ultraalacsony dózisú orális készítményben, mint új beavatkozást az opioid-toleráns betegek krónikus, nem rákos fájdalmainak kezelésére az alapellátás járóbeteg-ellátásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus fájdalom jelentős nemzeti közegészségügyi probléma, amely körülbelül 100 millió felnőttet érint az Egyesült Államokban. Az opioid fájdalomcsillapítókat gyakran használják a krónikus fájdalom kezelésére, de használatuk számos következményekkel jár, beleértve a helytelen használat, a visszaélések és a túladagolás miatti halálozások gyakoriságát, valamint a mellékhatásokat, amelyek az életminőség romlásához vezetnek. Egy hatékony és biztonságos gyógyszer, amely javítaná a krónikus fájdalom kezelését, miközben csökkentené az opioid gyógyszerektől való függőséget, értékes lenne a betegek, az egészségügyi szolgáltatók és a társadalom egésze számára.

Az intravénás érzéstelenítőként általánosan használt ketaminról kimutatták, hogy fájdalomcsillapító és opioid-megtakarító hatása van a perioperatív időszakban és a palliatív ellátásban. Egy nyílt elrendezésű kezelési kísérlet ígéretes előzetes adataira alapozva ez a projekt egy kísérleti tanulmány a ketamin fájdalomcsillapító és opioid-megtakarító hatásának értékelésére ultraalacsony dózisú orális készítményben, mint a krónikus, nem rákos fájdalom kezelésében. az alapellátás járóbeteg-ellátásában.

A javasolt vizsgálat egy randomizált, kontrollált kéthetes párhuzamos csoportos vizsgálat, amelyben 32 beteg kapott naponta kétszer aktív kezelést vagy placebót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

32

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Lacey, Washington, Egyesült Államok, 98503
        • Pioneer Family Practice

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Opioid gyógyszerek rutinszerű alkalmazása nem rákellenes fájdalom kezelésére hat hónapnál hosszabb ideig
  • A jelenlegi átlagos napi adag 20 mg-nál nagyobb vagy egyenlő morfiummal vagy azzal egyenértékű
  • A vizsgálati időszak alatt lefelé történő titrálásra alkalmas, szükség szerinti opioid jelenlegi felírása
  • Képes tájékozott beleegyezés megadására Képes betartani a vizsgálati protokollt

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált magas vérnyomás, szívritmuszavar vagy más ismert szívbetegség,
  • megnövekedett koponyaűri nyomás,
  • súlyos glaukóma,
  • skizofrénia,
  • diagnosztizált szerhasználati zavar, ill
  • egyéb instabil egészségügyi vagy pszichiátriai betegség vagy terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív gyógyszer
16 mg ketamin ízesített szirupban szájon át naponta kétszer 1 héten keresztül, majd 32 mg ketamin ízesített szirupban szájon át naponta kétszer 1 héten keresztül
Drog: Ketamin
ultra-alacsony dózisú orális ketamin naponta kétszer, két különböző dózisban, 2 héten keresztül.
Placebo Comparator: Placebo
Ízesített szirup (ketamin nélkül) szájon át naponta kétszer 2 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomjavulás (Brief Pain Inventory (BPI) átlagos fájdalom súlyossági skála)
Időkeret: 2 hét
Javulás 2 hét fájdalom után, a Brief Pain Inventory (BPI) átlagos fájdalom súlyossági skála szerint mérve
2 hét
Funkciójavítás (BPI Mean Interference Scale)
Időkeret: 2 hét
A funkcionális állapot 2 hét utáni javulása a BPI Mean Interference Scale szerint mérve
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioidhasználat csökkentése (saját bevallása szerint átlagos opioid dózis)
Időkeret: 2 hét
Csökkenés két hét után a saját bevallásban szereplő átlagos opioid dózisban, morfin ekvivalensre átszámítva.
2 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió csökkenése (PHQ-9 depressziós pontszám)
Időkeret: 2 hét
A depresszió csökkentése a PHQ-9 depressziós pontszám segítségével
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lucinda Grande, MD, University of Washington Department of Family Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20141809

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel