Dosis ultra bajas de ketamina oral para el dolor crónico en el entorno de atención primaria (Ketamine)
Dosis ultra bajas de ketamina oral para el tratamiento del dolor crónico no oncológico en el entorno de atención primaria
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El dolor crónico es un importante problema de salud pública nacional que afecta a unos 100 millones de adultos en los Estados Unidos. Los analgésicos opioides se usan comúnmente para el tratamiento del dolor crónico, pero su uso está plagado de consecuencias que incluyen una prevalencia cada vez mayor del uso indebido, el abuso y la muerte por sobredosis, y efectos secundarios que conducen a una calidad de vida reducida. Un medicamento eficaz y seguro que mejoraría el control del dolor crónico y reduciría la dependencia de los medicamentos opioides sería valioso para los pacientes, los proveedores médicos y la sociedad en general.
Se ha demostrado que la ketamina, comúnmente utilizada como agente anestésico intravenoso, tiene efectos analgésicos y ahorradores de opioides en el período perioperatorio y en el entorno de cuidados paliativos. Basado en datos preliminares prometedores de un ensayo de tratamiento de etiqueta abierta, este proyecto es un estudio piloto para evaluar los efectos analgésicos y ahorradores de opioides de la ketamina en una formulación oral de dosis ultrabaja como una intervención novedosa para el tratamiento del dolor crónico no relacionado con el cáncer. en el ámbito ambulatorio de atención primaria.
El diseño del estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorio de dos semanas de grupos paralelos, con 32 pacientes que reciben el tratamiento activo o el placebo dos veces al día.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
- Pioneer Family Practice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Uso rutinario de un medicamento opioide para el dolor no relacionado con el cáncer durante más de seis meses
- Una dosis diaria promedio actual mayor o igual a 20 mg de morfina o equivalente
- Prescripción actual de un opioide según necesidad adecuado para la titulación a la baja durante el período de estudio
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada, arritmia cardíaca u otra enfermedad cardíaca conocida,
- presión intracraneal elevada,
- glaucoma severo,
- esquizofrenia,
- trastorno por uso de sustancias diagnosticado, o
- otra enfermedad médica o psiquiátrica inestable o embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Droga activa
ketamina 16 mg en jarabe con sabor por vía oral dos veces al día durante 1 semana, luego ketamina 32 mg en jarabe con sabor por vía oral dos veces al día durante 1 semana
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ketamina oral en dosis ultrabaja dos veces al día en dos dosis diferentes durante un período de 2 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Jarabe con sabor (sin ketamina) por vía oral dos veces al día durante 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora del dolor (Inventario breve de dolor (BPI) Escala de gravedad media del dolor)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Mejora después de 2 semanas en el dolor medido por la Escala de gravedad media del dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI)
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2 semanas
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Mejora de la función (Escala de interferencia media BPI)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Mejora después de 2 semanas en el estado funcional medido por la escala de interferencia media BPI
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción en el uso de opioides (dosis promedio de opioides autoinformada)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Reducción después de dos semanas en la dosis promedio de opioides autoinformada, convertida a equivalentes de morfina.
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2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la depresión (puntuación de depresión PHQ-9)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Reducción de la depresión, utilizando la puntuación de depresión PHQ-9
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucinda Grande, MD, University of Washington Department of Family Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 20141809
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