Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultra-lage dosis orale ketamine voor chronische pijn in de eerstelijnszorg (Ketamine)

24 mei 2015 bijgewerkt door: Lucinda Grande, University of Washington

Ultra-lage dosis orale ketamine voor de behandeling van chronische niet-kankerpijn in de eerstelijnszorg

Dit project is een pilootstudie om de analgetische en opioïde-sparende effecten van ketamine in een orale formulering met een ultralage dosis te evalueren als een nieuwe interventie voor de behandeling van chronische niet-kankerpijn bij opioïde-tolerante patiënten in de eerstelijnspolikliniek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische pijn is een belangrijk nationaal probleem voor de volksgezondheid en treft ongeveer 100 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten. Opioïde pijnstillers worden vaak gebruikt voor de behandeling van chronische pijn, maar het gebruik ervan heeft veel gevolgen, waaronder een toenemende prevalentie van verkeerd gebruik, misbruik en overlijden door een overdosis, en bijwerkingen die leiden tot een verminderde kwaliteit van leven. Een effectieve en veilige medicatie die de controle over chronische pijn zou verbeteren en tegelijkertijd de afhankelijkheid van opioïde medicatie zou verminderen, zou waardevol zijn voor patiënten, medische zorgverleners en de samenleving als geheel.

Van ketamine, dat vaak wordt gebruikt als intraveneus anestheticum, is aangetoond dat het pijnstillende en opioïde-sparende effecten heeft in de perioperatieve periode en in de palliatieve zorgomgeving. Gebaseerd op veelbelovende voorlopige gegevens van een open-label behandelingsonderzoek, is dit project een pilootstudie om de analgetische en opioïde-sparende effecten van ketamine in een orale formulering met ultralage dosis te evalueren als een nieuwe interventie voor de behandeling van chronische niet-kankerpijn in de polikliniek eerstelijnszorg.

De opzet van de voorgestelde studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen van twee weken, waarbij 32 patiënten ofwel de actieve behandeling ofwel tweemaal daags een placebo kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
        • Pioneer Family Practice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Routinematig gebruik van een opioïde medicatie voor niet-kankerpijn gedurende meer dan zes maanden
  • Een huidige gemiddelde dagelijkse dosis van meer dan of gelijk aan 20 mg morfine of equivalent
  • Huidig ​​​​voorschrift van een zo nodig opioïde geschikt voor neerwaartse titratie tijdens de onderzoeksperiode
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven Mogelijkheid om zich aan het onderzoeksprotocol te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie, hartritmestoornissen of andere bekende hartaandoeningen,
  • verhoogde intracraniale druk,
  • ernstig glaucoom,
  • schizofrenie,
  • gediagnosticeerde stoornis in het gebruik van middelen, of
  • andere onstabiele medische of psychiatrische ziekte of zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief medicijn
ketamine 16 mg in gearomatiseerde siroop oraal tweemaal daags gedurende 1 week, daarna ketaming 32 mg in gearomatiseerde siroop oraal tweemaal daags gedurende 1 week
ultra-lage dosis orale ketamine tweemaal daags in twee verschillende doses gedurende een periode van 2 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo
Gearomatiseerde siroop (zonder ketamine) via de mond tweemaal daags gedurende 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnverbetering (Brief Pain Inventory (BPI) Mean Pain Severity Scale)
Tijdsspanne: 2 weken
Verbetering na 2 weken van pijn zoals gemeten door de Brief Pain Inventory (BPI) Mean Pain Severity Scale
2 weken
Functieverbetering (BPI Mean Interference Scale)
Tijdsspanne: 2 weken
Verbetering na 2 weken in functionele status zoals gemeten door de BPI Mean Interference Scale
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van opioïdengebruik (zelfgerapporteerde gemiddelde opioïdendosis)
Tijdsspanne: 2 weken
Verlaging na twee weken van zelfgerapporteerde gemiddelde dosis opioïden, omgerekend naar morfine-equivalenten.
2 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van depressie (PHQ-9 depressiescore)
Tijdsspanne: 2 weken
Vermindering van depressie, met behulp van de PHQ-9-depressiescore
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucinda Grande, MD, University of Washington Department of Family Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren