- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02303847
Ultra-lage dosis orale ketamine voor chronische pijn in de eerstelijnszorg (Ketamine)
Ultra-lage dosis orale ketamine voor de behandeling van chronische niet-kankerpijn in de eerstelijnszorg
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn is een belangrijk nationaal probleem voor de volksgezondheid en treft ongeveer 100 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten. Opioïde pijnstillers worden vaak gebruikt voor de behandeling van chronische pijn, maar het gebruik ervan heeft veel gevolgen, waaronder een toenemende prevalentie van verkeerd gebruik, misbruik en overlijden door een overdosis, en bijwerkingen die leiden tot een verminderde kwaliteit van leven. Een effectieve en veilige medicatie die de controle over chronische pijn zou verbeteren en tegelijkertijd de afhankelijkheid van opioïde medicatie zou verminderen, zou waardevol zijn voor patiënten, medische zorgverleners en de samenleving als geheel.
Van ketamine, dat vaak wordt gebruikt als intraveneus anestheticum, is aangetoond dat het pijnstillende en opioïde-sparende effecten heeft in de perioperatieve periode en in de palliatieve zorgomgeving. Gebaseerd op veelbelovende voorlopige gegevens van een open-label behandelingsonderzoek, is dit project een pilootstudie om de analgetische en opioïde-sparende effecten van ketamine in een orale formulering met ultralage dosis te evalueren als een nieuwe interventie voor de behandeling van chronische niet-kankerpijn in de polikliniek eerstelijnszorg.
De opzet van de voorgestelde studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen van twee weken, waarbij 32 patiënten ofwel de actieve behandeling ofwel tweemaal daags een placebo kregen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
- Pioneer Family Practice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Routinematig gebruik van een opioïde medicatie voor niet-kankerpijn gedurende meer dan zes maanden
- Een huidige gemiddelde dagelijkse dosis van meer dan of gelijk aan 20 mg morfine of equivalent
- Huidig voorschrift van een zo nodig opioïde geschikt voor neerwaartse titratie tijdens de onderzoeksperiode
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven Mogelijkheid om zich aan het onderzoeksprotocol te houden
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hypertensie, hartritmestoornissen of andere bekende hartaandoeningen,
- verhoogde intracraniale druk,
- ernstig glaucoom,
- schizofrenie,
- gediagnosticeerde stoornis in het gebruik van middelen, of
- andere onstabiele medische of psychiatrische ziekte of zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief medicijn
ketamine 16 mg in gearomatiseerde siroop oraal tweemaal daags gedurende 1 week, daarna ketaming 32 mg in gearomatiseerde siroop oraal tweemaal daags gedurende 1 week
|
ultra-lage dosis orale ketamine tweemaal daags in twee verschillende doses gedurende een periode van 2 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gearomatiseerde siroop (zonder ketamine) via de mond tweemaal daags gedurende 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnverbetering (Brief Pain Inventory (BPI) Mean Pain Severity Scale)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verbetering na 2 weken van pijn zoals gemeten door de Brief Pain Inventory (BPI) Mean Pain Severity Scale
|
2 weken
|
|
Functieverbetering (BPI Mean Interference Scale)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verbetering na 2 weken in functionele status zoals gemeten door de BPI Mean Interference Scale
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van opioïdengebruik (zelfgerapporteerde gemiddelde opioïdendosis)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verlaging na twee weken van zelfgerapporteerde gemiddelde dosis opioïden, omgerekend naar morfine-equivalenten.
|
2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van depressie (PHQ-9 depressiescore)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Vermindering van depressie, met behulp van de PHQ-9-depressiescore
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucinda Grande, MD, University of Washington Department of Family Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Chronische pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- 20141809
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .