神経膠腫患者の認知機能に対する運動の影響
2015年8月3日 更新者：Karin Gehring、Tilburg University
神経膠腫患者の認知機能を改善するための運動介入の実現可能性と有効性に関するパイロットランダム化比較試験
このパイロットランダム化比較試験 (RCT) の目的は、実現可能性を評価し、客観的な認知機能の改善における運動プログラムの効果の大きさを決定することです。
調査の概要
詳細な説明
1) 低悪性度神経膠腫 (LGG) または 2) 70 歳未満の未分化神経膠腫を有する臨床的に安定した患者は、自宅での運動プログラム (介入) を受けるか、アクティブ対照群に割り当てられます。 介入グループの患者は、6か月間自宅での運動介入を受けます。 個々の運動処方は、ベースラインでの心肺検査 (CPET; ECG およびガス交換測定を備えたサイクルエルゴメーター) で測定された患者の有酸素運動能力レベル (VO2peak) に基づきます。 患者は6か月間、週に3回運動（ランニング、サイクリング、水泳など）を行います。 セッション時間は20分から45分の間で異なります。 アクティブ対照群の患者には、30minbewegen.nl のパンフレットに基づいて定期的に歩くようアドバイスされます。
すべての一次および二次アウトカムは、ベースライン（T0; 無作為化前）、6 か月の運動介入終了時（T1）、および実薬対照群の患者については同様の時点で評価されます。 これらには、実現可能性の指標（獲得、順守、コンプライアンス、消耗）、主観的および客観的な体力測定、神経心理学的パフォーマンススコア、自己申告の認知症状と精神的健康状態が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nood-Brabant
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Tilburg、Nood-Brabant、オランダ、5037 AB
- Tilburg University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- グレード II および III 神経膠腫
- 年齢 < 50 歳
- カルノフスキー スコア > 80 以上
- 研究参加前に少なくとも6か月間臨床的に安定している
- 最近の抗腫瘍治療は受けていない
- 身体運動プログラムを受けることに興味がある
- 客観的な検査成績の規範的比較に基づく軽度から中等度の神経心理学的障害
- 心肺機能のさらなる改善の余地を残す相対的な VO2peak。
除外基準:
- 重度の整形外科的疾患または運動障害のある患者
- 重篤な心血管疾患、心肺疾患、神経疾患（またはリスク）のある患者
- 精神疾患（アルコールや薬物乱用を含む）と判断された患者
- 重度の認知障害のある患者
- 定期的に少なくとも週に3日、20分以上の激しい運動（7METs以上）を行っていると報告した患者は除外されます。
評価を目的として、研究参加者はオランダ語の基本的な流暢さを持っている必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体操
患者は、6か月間、自宅での運動介入の間、週に3回運動します。
セッション時間は20分から45分の間で異なります。
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介入グループの患者は、6か月間自宅での運動介入を受けます。
患者は6か月間、週に3回運動（ランニング、サイクリング、水泳など）を行います。
セッション時間は20分から45分の間で異なります。
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介入なし：アクティブコントロールグループ
アクティブ対照群の患者には、30minutenbewegen.nl のパンフレットに基づいて定期的に歩くようアドバイスされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経心理学的検査によって測定される認知機能
時間枠：初回評価から6か月後
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一連の神経心理学的検査は、ベースライン時と介入直後の6か月後に患者に実施されます。
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初回評価から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺運動量検査（CPET）によって測定される体力の客観的尺度
時間枠：初回評価から6か月後
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介入に関連した体力の改善は、最大心肺運動量テスト (CPET) で評価されます。
VO2 ともちろん有害事象は、介入終了後 6 か月後に直ちに記録されます。
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初回評価から6か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告アンケートで測定された患者報告の転帰
時間枠：初回評価から6か月後
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気分、睡眠、疲労、生活の質、うつ病は、ベースライン時と6か月後の介入後の気分状態プロファイル（POMS）概要、多次元疲労インベントリ（MFI）、ピッツバーグ睡眠インベントリ、MOSなどの自己申告式質問項目によって測定されます。 SF-36 項目健康調査 SF-36、および脳腫瘍固有の HRQL 質問票 (QLQ-BN20)
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初回評価から6か月後
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認知機能スケール (CFS) および認知障害アンケート (CFQ) で測定される主観的認知
時間枠：初回評価から6か月後
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主観的認知は、ベースライン時および介入後 6 か月後に自己申告による質問で測定されます。
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初回評価から6か月後
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自己申告アンケートで精神的健康を測定
時間枠：初回評価から6か月後
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精神的幸福度は、ベースライン時と介入後 6 か月後に特定の質問によって測定されます。
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初回評価から6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karin Gehring, PhD、Tilburg University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月3日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL44024.008.13
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。