Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van lichaamsbeweging op de cognitieve functie bij glioompatiënten

3 augustus 2015 bijgewerkt door: Karin Gehring, Tilburg University

Een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie over de haalbaarheid en doeltreffendheid van een inspanningsinterventie om het cognitief functioneren bij patiënten met glioom te verbeteren

Het doel van deze pilot-randomized controlled trial (RCT) is het beoordelen van de haalbaarheid en het bepalen van de effectgrootte van een oefenprogramma bij het verbeteren van objectief cognitief functioneren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinisch stabiele patiënten met 1) laaggradig glioom (LGG) of 2) anaplastisch glioom jonger dan 70 jaar ondergaan een thuisoefenprogramma (interventie) of worden ingedeeld in de actieve controlegroep. Patiënten in de interventiegroep ondergaan een thuistrainingsinterventie van 6 maanden. Een individueel oefenvoorschrift wordt gebaseerd op het niveau van aerobe fitheid (VO2peak) van de patiënt zoals gemeten met cardiopulmonale testen (CPET; op een fietsergometer met ECG- en gasuitwisselingsmeting) bij aanvang. Patiënten zullen gedurende 6 maanden drie keer per week oefenen (bijv. Hardlopen, fietsen, zwemmen). De duur van een sessie varieert van 20 minuten tot 45 minuten. Patiënten in de actieve controlegroep krijgen het advies om regelmatig te lopen op basis van folders van 30minutenbewegen.nl.

Alle primaire en secundaire uitkomsten zullen worden beoordeeld bij baseline (T0; voorafgaand aan randomisatie), en bij voltooiing van de 6 maanden durende oefeninterventie (T1), en op een vergelijkbaar tijdstip voor patiënten in de actieve controlegroep. Deze omvatten indicatoren van haalbaarheid (opbouw, therapietrouw, therapietrouw en verloop), subjectieve en objectieve metingen van fysieke fitheid, neuropsychologische prestatiescores en zelfgerapporteerde cognitieve symptomen en mentaal welzijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Nood-Brabant
      • Tilburg, Nood-Brabant, Nederland, 5037 AB
        • Tilburg University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Graad II en III gliomen
  • leeftijd < 50 jaar
  • Karnofsky-score > of gelijk aan 80
  • klinisch stabiel gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • geen recente antitumorbehandeling
  • geïnteresseerd zijn in het volgen van een programma voor lichaamsbeweging
  • milde tot matige neuropsychologische stoornis op basis van normatieve vergelijking van objectieve testprestaties
  • relatieve VO2peak die ruimte laat voor verdere verbetering van de cardiorespiratoire conditie.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met ernstige orthopedische aandoeningen of motorische stoornissen
  • patiënten met ernstige cardiovasculaire, cardiopulmonale en neurologische aandoeningen (of risico's)
  • patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze psychiatrisch zijn (inclusief alcohol- en drugsmisbruik)
  • patiënten met ernstige cognitieve problemen
  • patiënten die aangeven regelmatig meer dan 20 minuten intensief te bewegen (≥7 MET's) op ten minste 3 dagen per week, worden uitgesloten

Voor beoordelingsdoeleinden moeten deelnemers aan de studie een basiskennis van de Nederlandse taal hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lichaamsbeweging
Patiënten zullen drie keer per week oefenen gedurende 6 maanden thuisgebaseerde oefeninterventie. De duur van een sessie varieert van 20 minuten tot 45 minuten.
Gedragsmatig: lichaamsbeweging
Patiënten in de interventiegroep ondergaan een thuistrainingsinterventie van 6 maanden. Patiënten zullen gedurende 6 maanden drie keer per week oefenen (bijv. Hardlopen, fietsen, zwemmen). De duur van een sessie varieert van 20 minuten tot 45 minuten.
Geen tussenkomst: Actieve controlegroep
Patiënten in de actieve controlegroep krijgen het advies om regelmatig te lopen op basis van folders van 30minutenbewegen.nl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cognitieve functie zoals gemeten door neuropsychologische tests
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste beoordeling
neuropsychologische testbatterij zal aan patiënten worden toegediend bij baseline en onmiddellijk na de interventie na 6 maanden
6 maanden na de eerste beoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve metingen van fysieke fitheid gemeten door cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste beoordeling
Interventiegerelateerde verbetering van de fysieke fitheid wordt beoordeeld met een maximale cardiopulmonale inspanningstest (CPET). VO2 en natuurlijk bijwerkingen worden geregistreerd onmiddellijk nadat de interventie na 6 maanden is beëindigd
6 maanden na de eerste beoordeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerapporteerde uitkomst gemeten met zelfgerapporteerde vragenlijsten
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste beoordeling
stemming, slaap, vermoeidheid, kwaliteit van leven en depressie worden gemeten met zelfgerapporteerde vragenlijsten bij baseline en na interventie na 6 maanden, zoals Profile of Mood States (POMS) brief, Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), Pittsburgh Sleep Inventory, MOS SF-36 Item Gezondheidsenquête SF-36, en Brain-cancer-specifieke HRQL-vragenlijst (QLQ-BN20)
6 maanden na de eerste beoordeling
Subjectieve cognitie gemeten met Cognitive Functioning Scale (CFS) en Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste beoordeling
Subjectieve cognitie wordt gemeten met zelfgerapporteerde vragenlijst bij aanvang en na interventie na 6 maanden
6 maanden na de eerste beoordeling
Mentaal welzijn gemeten met zelfgerapporteerde vragenlijsten
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste beoordeling
Mentaal welzijn wordt gemeten met een specifieke vragenlijst bij baseline en na interventie na 6 maanden
6 maanden na de eerste beoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tilburg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karin Gehring, PhD, Tilburg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL44024.008.13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren