Effets de l'exercice sur la fonction cognitive chez les patients atteints de gliome
Un essai contrôlé randomisé pilote sur la faisabilité et l'efficacité d'une intervention d'exercice pour améliorer le fonctionnement cognitif chez les patients atteints de gliome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients cliniquement stables avec 1) un gliome de bas grade (LGG) ou 2) un gliome anaplasique de moins de 70 ans suivront un programme d'exercices à domicile (intervention) ou seront affectés au groupe de contrôle actif. Les patients du groupe d'intervention subiront une intervention d'exercice à domicile de 6 mois. Une prescription d'exercice individuelle sera basée sur le niveau de capacité aérobie (VO2peak) du patient tel que mesuré par des tests cardio-pulmonaires (CPET ; sur un vélo ergomètre avec ECG et mesure des échanges gazeux) au départ. Les patients feront de l'exercice (par exemple, courir, faire du vélo, nager) trois fois par semaine pendant 6 mois. La durée de la session variera entre 20 minutes et 45 minutes. Les patients du groupe témoin actif seront invités à marcher régulièrement sur la base des brochures de 30minutenbewegen.nl.
Tous les résultats primaires et secondaires seront évalués au départ (T0 ; avant la randomisation) et à la fin de l'intervention d'exercice de 6 mois (T1), et à un moment similaire pour les patients du groupe de contrôle actif. Ceux-ci comprendront des indicateurs de faisabilité (accumulation, adhésion, conformité et attrition), des mesures subjectives et objectives de la condition physique, des scores de performance neuropsychologique et des symptômes cognitifs autodéclarés et du bien-être mental.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nood-Brabant
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Tilburg, Nood-Brabant, Pays-Bas, 5037 AB
- Tilburg University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Gliomes de grade II et III
- âge < 50 ans
- Score de Karnofsky > ou égal à 80
- cliniquement stable pendant au moins 6 mois avant l'entrée à l'étude
- pas de traitement anti-tumoral récent
- intéressé à suivre un programme d'exercice physique
- déficience neuropsychologique légère à modérée basée sur une comparaison normative des performances des tests objectifs
- VO2peak relative qui laisse place à une amélioration supplémentaire de la condition cardiorespiratoire.
Critère d'exclusion:
- patients souffrant de troubles orthopédiques graves ou de déficits moteurs
- les patients atteints de maladies (ou à risques) cardiovasculaires, cardiopulmonaires et neurologiques graves
- les patients jugés avoir des troubles psychiatriques (y compris l'abus d'alcool et de drogues)
- patients souffrant de troubles cognitifs graves
- les patients qui déclarent faire de l'exercice vigoureux (≥7 MET) pendant plus de 20 minutes au moins 3 jours par semaine de façon régulière seront exclus
À des fins d'évaluation, les participants à l'étude devront avoir une maîtrise de base de la langue néerlandaise.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: exercice physique
Les patients feront de l'exercice trois fois par semaine pendant 6 mois d'intervention d'exercice à domicile.
La durée de la session variera entre 20 minutes et 45 minutes.
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Les patients du groupe d'intervention subiront une intervention d'exercice à domicile de 6 mois.
Les patients feront de l'exercice (par exemple, courir, faire du vélo, nager) trois fois par semaine pendant 6 mois.
La durée de la session variera entre 20 minutes et 45 minutes.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle actif
Les patients du groupe témoin actif seront invités à marcher régulièrement sur la base des brochures de 30minutenbewegen.nl
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fonction cognitive telle que mesurée par des tests neuropsychologiques
Délai: 6 mois après l'évaluation initiale
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Une batterie de tests neuropsychologiques sera administrée aux patients au départ et immédiatement après l'intervention à 6 mois
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6 mois après l'évaluation initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures objectives de la condition physique mesurées par un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET)
Délai: 6 mois après l'évaluation initiale
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L'amélioration de la condition physique liée à l'intervention sera évaluée à l'aide d'un test d'effort cardiopulmonaire maximal (CPET).
VO2 et bien sûr les événements indésirables sont enregistrés immédiatement après la fin de l'intervention à 6 mois
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6 mois après l'évaluation initiale
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat rapporté par le patient mesuré avec des questionnaires auto-déclarés
Délai: 6 mois après l'évaluation initiale
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l'humeur, le sommeil, la fatigue, la qualité de vie et la dépression sont mesurés à l'aide de questionnaires autodéclarés au départ et après l'intervention à 6 mois, tels que le résumé du profil des états d'humeur (POMS), l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI), l'inventaire du sommeil de Pittsburgh, MOS SF-36 Item Health Survey SF-36 et questionnaire HRQL spécifique au cancer du cerveau (QLQ-BN20)
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6 mois après l'évaluation initiale
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Cognition subjective mesurée avec Cognitive Functioning Scale (CFS) et Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
Délai: 6 mois après l'évaluation initiale
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La cognition subjective est mesurée avec un questionnaire autodéclaré au départ et après l'intervention à 6 mois
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6 mois après l'évaluation initiale
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Bien-être mental mesuré avec des questionnaires autodéclarés
Délai: 6 mois après l'évaluation initiale
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Le bien-être mental est mesuré avec un questionnaire spécifique au départ et après l'intervention à 6 mois
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6 mois après l'évaluation initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karin Gehring, PhD, Tilburg University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL44024.008.13
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