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Effetti dell'esercizio sulla funzione cognitiva nei pazienti con glioma

3 agosto 2015 aggiornato da: Karin Gehring, Tilburg University

Uno studio pilota controllato randomizzato sulla fattibilità e l'efficacia di un intervento di esercizio per migliorare il funzionamento cognitivo nei pazienti con glioma

L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato controllato (RCT) è valutare la fattibilità e determinare la dimensione dell'effetto di un programma di esercizi nel migliorare il funzionamento cognitivo oggettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti clinicamente stabili con 1) glioma di basso grado (LGG) o 2) glioma anaplastico di età inferiore ai 70 anni saranno sottoposti a un programma di esercizi domiciliari (intervento) o saranno assegnati al gruppo di controllo attivo. I pazienti nel gruppo di intervento saranno sottoposti a un intervento di esercizi a domicilio della durata di 6 mesi. Una prescrizione di esercizio individuale sarà basata sul livello di fitness aerobico (VO2peak) dei pazienti misurato con test cardiopolmonare (CPET; su un cicloergometro con ECG e misurazione dello scambio di gas) al basale. I pazienti si eserciteranno (ad es. Corsa, bicicletta, nuoto) tre volte a settimana per 6 mesi. La durata della sessione varierà tra 20 minuti e 45 minuti. Ai pazienti nel gruppo di controllo attivo verrà consigliato di camminare regolarmente sulla base degli opuscoli di 30minutenbewegen.nl.

Tutti gli esiti primari e secondari saranno valutati al basale (T0; prima della randomizzazione) e al completamento dell'intervento di esercizio di 6 mesi (T1) e in un punto temporale simile per i pazienti nel gruppo di controllo attivo. Questi includeranno indicatori di fattibilità (maturazione, aderenza, conformità e logoramento), misure soggettive e oggettive di idoneità fisica, punteggi delle prestazioni neuropsicologiche e sintomi cognitivi auto-riportati e benessere mentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Nood-Brabant
      • Tilburg, Nood-Brabant, Olanda, 5037 AB
        • Tilburg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gliomi di grado II e III
  • età < 50 anni
  • Punteggio Karnofsky > o uguale a 80
  • clinicamente stabile per un minimo di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • nessun trattamento antitumorale recente
  • interessati a sottoporsi a un programma di esercizio fisico
  • compromissione neuropsicologica da lieve a moderata basata sul confronto normativo delle prestazioni del test obiettivo
  • picco relativo di VO2 che lascia spazio a un ulteriore miglioramento della forma cardiorespiratoria.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con gravi patologie ortopediche o deficit motori
  • pazienti con gravi condizioni cardiovascolari, cardiopolmonari e neurologiche (o rischi)
  • pazienti giudicati affetti da disturbi psichiatrici (compreso l'abuso di alcol e droghe)
  • pazienti con gravi problemi cognitivi
  • saranno esclusi i pazienti che riferiscono di impegnarsi in esercizio fisico vigoroso (≥7 MET) per più di 20 minuti per almeno 3 giorni alla settimana su base regolare

Ai fini della valutazione, i partecipanti allo studio dovranno avere una conoscenza fluente di base della lingua olandese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: esercizio fisico
I pazienti si eserciteranno tre volte a settimana per 6 mesi di intervento di esercizi a domicilio. La durata della sessione varierà tra 20 minuti e 45 minuti.
Comportamentale: esercizio fisico
I pazienti nel gruppo di intervento saranno sottoposti a un intervento di esercizi a domicilio della durata di 6 mesi. I pazienti si eserciteranno (ad es. Corsa, bicicletta, nuoto) tre volte a settimana per 6 mesi. La durata della sessione varierà tra 20 minuti e 45 minuti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo attivo
Ai pazienti nel gruppo di controllo attivo verrà consigliato di camminare regolarmente sulla base degli opuscoli di 30minutenbewegen.nl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione cognitiva misurata da test neuropsicologici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione iniziale
la batteria di test neuropsicologici verrà somministrata ai pazienti al basale e immediatamente dopo l'intervento a 6 mesi
6 mesi dopo la valutazione iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure oggettive della forma fisica misurate dal test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione iniziale
Il miglioramento della forma fisica correlato all'intervento sarà valutato con un test da sforzo cardiopolmonare massimo (CPET). Il VO2 e ovviamente gli eventi avversi vengono registrati immediatamente dopo la fine dell'intervento a 6 mesi
6 mesi dopo la valutazione iniziale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato riferito dal paziente misurato con questionari auto-riportati
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione iniziale
umore, sonno, affaticamento, qualità della vita e depressione sono misurati con questionari auto-riportati al basale e dopo l'intervento a 6 mesi come il riepilogo del profilo degli stati dell'umore (POMS), Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), Pittsburgh Sleep Inventory, MOS SF-36 Item Health Survey SF-36 e questionario HRQL specifico per il cancro al cervello (QLQ-BN20)
6 mesi dopo la valutazione iniziale
Cognizione soggettiva misurata con Cognitive Functioning Scale (CFS) e Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione iniziale
La cognizione soggettiva è misurata con questionario auto-riferito al basale e dopo l'intervento a 6 mesi
6 mesi dopo la valutazione iniziale
Benessere mentale misurato con questionari auto-riportati
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione iniziale
Il benessere mentale è misurato con questionario specifico al basale e dopo l'intervento a 6 mesi
6 mesi dopo la valutazione iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tilburg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Karin Gehring, PhD, Tilburg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL44024.008.13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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