Efectos del ejercicio sobre la función cognitiva en pacientes con glioma
Un ensayo piloto controlado aleatorizado sobre la viabilidad y eficacia de una intervención de ejercicio para mejorar el funcionamiento cognitivo en pacientes con glioma
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes clínicamente estables con 1) glioma de bajo grado (LGG) o 2) glioma anaplásico menores de 70 años se someterán a un programa de ejercicios en el hogar (intervención) o serán asignados al grupo de control activo. Los pacientes en el grupo de intervención se someterán a una intervención de ejercicio en el hogar de 6 meses. Una prescripción de ejercicio individual se basará en el nivel de aptitud aeróbica de los pacientes (VO2máx) medido con pruebas cardiopulmonares (CPET; en un cicloergómetro con ECG y medición de intercambio de gases) al inicio del estudio. Los pacientes harán ejercicio (p. ej., correr, andar en bicicleta, nadar) tres veces por semana durante 6 meses. La duración de la sesión variará entre 20 minutos y 45 minutos. Se aconsejará a los pacientes del grupo de control activo que caminen con regularidad según los folletos de 30minutenbewegen.nl.
Todos los resultados primarios y secundarios se evaluarán al inicio (T0; antes de la aleatorización) y al finalizar la intervención de ejercicio de 6 meses (T1), y en un momento similar para los pacientes del grupo de control activo. Estos incluirán indicadores de viabilidad (acumulación, adherencia, cumplimiento y deserción), medidas subjetivas y objetivas de aptitud física, puntajes de rendimiento neuropsicológico y síntomas cognitivos autoinformados y bienestar mental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nood-Brabant
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Tilburg, Nood-Brabant, Países Bajos, 5037 AB
- Tilburg University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gliomas de grado II y III
- edad < 50 años
- Puntuación de Karnofsky > o igual a 80
- clínicamente estable durante un mínimo de 6 meses antes del ingreso al estudio
- sin tratamiento antitumoral reciente
- interesado en someterse a un programa de ejercicio físico
- deterioro neuropsicológico de leve a moderado basado en la comparación normativa del rendimiento de la prueba objetiva
- VO2pico relativo que deja espacio para una mayor mejora de la aptitud cardiorrespiratoria.
Criterio de exclusión:
- pacientes con condiciones ortopédicas graves o déficits motores
- pacientes con enfermedades (o riesgos) cardiovasculares, cardiopulmonares y neurológicas graves
- pacientes que se considera que tienen problemas psiquiátricos (incluido el abuso de alcohol y drogas)
- pacientes con problemas cognitivos severos
- Se excluirán los pacientes que informen realizar ejercicio vigoroso (≥7 MET) durante más de 20 minutos al menos 3 días a la semana de forma regular.
Para fines de evaluación, los participantes del estudio deberán tener una fluidez básica en el idioma holandés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ejercicio físico
Los pacientes harán ejercicio tres veces por semana durante 6 meses de intervención de ejercicios en el hogar.
La duración de la sesión variará entre 20 minutos y 45 minutos.
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Los pacientes en el grupo de intervención se someterán a una intervención de ejercicio en el hogar de 6 meses.
Los pacientes harán ejercicio (p. ej., correr, andar en bicicleta, nadar) tres veces por semana durante 6 meses.
La duración de la sesión variará entre 20 minutos y 45 minutos.
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Sin intervención: Grupo de control activo
Se recomendará a los pacientes del grupo de control activo que caminen regularmente según los folletos de 30minutenbewegen.nl
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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función cognitiva medida por pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
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Se administrará una batería de pruebas neuropsicológicas a los pacientes al inicio del estudio e inmediatamente después de la intervención a los 6 meses.
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6 meses después de la evaluación inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas objetivas de aptitud física medidas por prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
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La mejora de la condición física relacionada con la intervención se evaluará con una prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo (CPET).
El VO2 y, por supuesto, los eventos adversos se registran inmediatamente después de que finaliza la intervención a los 6 meses.
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6 meses después de la evaluación inicial
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado informado por el paciente medido con cuestionarios autoinformados
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
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el estado de ánimo, el sueño, la fatiga, la calidad de vida y la depresión se miden con cuestionarios autoinformados al inicio y después de la intervención a los 6 meses, como el resumen Profile of Mood States (POMS), Inventario de fatiga multidimensional (MFI), Inventario de sueño de Pittsburgh, MOS SF-36 Ítem Encuesta de salud SF-36 y Cuestionario de CVRS específico para cáncer de cerebro (QLQ-BN20)
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6 meses después de la evaluación inicial
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Cognición subjetiva medida con la Escala de funcionamiento cognitivo (CFS) y el Cuestionario de fallas cognitivas (CFQ)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
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La cognición subjetiva se mide con un cuestionario autoinformado al inicio y después de la intervención a los 6 meses.
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6 meses después de la evaluación inicial
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Bienestar mental medido con cuestionarios autoinformados
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
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El bienestar mental se mide con un cuestionario específico al inicio y después de la intervención a los 6 meses.
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6 meses después de la evaluación inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin Gehring, PhD, Tilburg University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL44024.008.13
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