Harjoituksen vaikutukset kognitiivisiin toimintoihin glioomapotilailla
Pilotti-satunnaistettu kontrolloitu kokeilu harjoituksen toteutettavuudesta ja tehokkuudesta glioomapotilaiden kognitiivisten toimintojen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisesti vakaat potilaat, joilla on 1) matala-asteinen gliooma (LGG) tai 2) anaplastinen gliooma, alle 70-vuotiaat, käyvät läpi kotiharjoitusohjelman (interventio) tai heidät määrätään aktiiviseen kontrolliryhmään. Interventioryhmän potilaat käyvät läpi kuuden kuukauden kotiharjoitusintervention. Yksilöllinen harjoitusmääräys perustuu potilaan aerobiseen kuntotasoon (VO2peak) mitattuna kardiopulmonaalisilla testeillä (CPET; sykliergometrillä, jossa on EKG ja kaasunvaihtomittaus) lähtötilanteessa. Potilaat harjoittelevat (esim. juoksu, pyöräily, uinti) kolme kertaa viikossa 6 kuukauden ajan. Istunnon kesto vaihtelee 20 minuutin ja 45 minuutin välillä. Aktiivisen kontrolliryhmän potilaita neuvotaan kävelemään säännöllisesti 30minutenbewegen.nl:n esitteiden perusteella.
Kaikki primaariset ja toissijaiset tulokset arvioidaan lähtötasolla (T0; ennen satunnaistamista) ja 6 kuukauden harjoitustoimenpiteen päätyttyä (T1) ja samana ajankohtana aktiivisen kontrolliryhmän potilaille. Näitä ovat toteutettavuusindikaattorit (kertymä, hoitoon sitoutuminen, noudattaminen ja kuluminen), subjektiiviset ja objektiiviset fyysisen kuntomittaukset, neuropsykologiset suorituskykypisteet sekä omat kognitiiviset oireet ja henkinen hyvinvointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nood-Brabant
-
Tilburg, Nood-Brabant, Alankomaat, 5037 AB
- Tilburg University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- II ja III asteen glioomat
- ikä < 50 vuotta
- Karnofskyn pistemäärä > tai yhtä suuri kuin 80
- kliinisesti stabiili vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- ei viimeaikaista kasvainhoitoa
- olet kiinnostunut osallistumaan fyysiseen harjoitusohjelmaan
- lievä tai kohtalainen neuropsykologinen vajaatoiminta, joka perustuu objektiivisen testin suorituskyvyn normatiiviseen vertailuun
- suhteellinen VO2-huippu, joka jättää tilaa kardiorespiratorisen kunnon edelleen parantamiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on vakavia ortopedisia sairauksia tai motorisia vammoja
- potilaat, joilla on vakavia kardiovaskulaarisia, kardiopulmonaalisia ja neurologisia sairauksia (tai riskejä)
- potilaat, joiden arvioitiin olevan psykiatrisia (mukaan lukien alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö)
- potilaille, joilla on vakavia kognitiivisia ongelmia
- Potilaat, jotka ilmoittavat harjoittavansa voimakasta liikuntaa (≥ 7 MET) yli 20 minuuttia vähintään 3 päivänä viikossa säännöllisesti, suljetaan pois.
Arviointia varten tutkimukseen osallistujien tulee hallita hollannin kieltä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fyysinen harjoitus
Potilaat harjoittelevat kolme kertaa viikossa kuuden kuukauden ajan kotona harjoitettavan harjoittelun aikana.
Istunnon kesto vaihtelee 20 minuutin ja 45 minuutin välillä.
|
Interventioryhmän potilaat käyvät läpi kuuden kuukauden kotiharjoitusintervention.
Potilaat harjoittelevat (esim. juoksu, pyöräily, uinti) kolme kertaa viikossa 6 kuukauden ajan.
Istunnon kesto vaihtelee 20 minuutin ja 45 minuutin välillä.
|
|
Ei väliintuloa: Aktiivinen kontrolliryhmä
Aktiivisen kontrolliryhmän potilaita neuvotaan kävelemään säännöllisesti 30minutenbewegen.nl -esitteiden perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitiivinen toiminta neuropsykologisilla testeillä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta alustavan arvioinnin jälkeen
|
neuropsykologinen testiakku annetaan potilaille lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta alustavan arvioinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiiviset fyysisen kunnon mittaukset kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET) mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta alustavan arvioinnin jälkeen
|
Interventioon liittyvää fyysisen kunnon paranemista arvioidaan maksimikardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET).
VO2 ja tietysti haittatapahtumat kirjataan välittömästi interventio päättymisen jälkeen 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta alustavan arvioinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoima tulos mitattuna itse ilmoittamilla kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta alustavan arvioinnin jälkeen
|
mielialaa, unta, väsymystä, elämänlaatua ja masennusta mitataan itseraportoiduilla kyselylomakkeilla lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen kuuden kuukauden kohdalla, kuten mielialatilatiedot (POMS), moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI), Pittsburgh Sleep Inventory, MOS. SF-36 Item Health Survey SF-36 ja aivosyöpäspesifinen HRQL-kyselylomake (QLQ-BN20)
|
6 kuukautta alustavan arvioinnin jälkeen
|
|
Subjektiivinen kognitio mitattuna kognitiivisella toimintaskaalalla (CFS) ja kognitiivisilla epäonnistumiskyselyillä (CFQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta alustavan arvioinnin jälkeen
|
Subjektiivista kognitiota mitataan itseraportoidulla kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta alustavan arvioinnin jälkeen
|
|
Henkistä hyvinvointia mitataan itseraportoiduilla kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta alustavan arvioinnin jälkeen
|
Henkinen hyvinvointi mitataan erityisellä kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen kuuden kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta alustavan arvioinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karin Gehring, PhD, Tilburg University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL44024.008.13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .