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Auswirkungen von Bewegung auf die kognitive Funktion bei Gliompatienten

3. August 2015 aktualisiert von: Karin Gehring, Tilburg University

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer Trainingsintervention zur Verbesserung der kognitiven Funktionen bei Patienten mit Gliom

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) besteht darin, die Machbarkeit zu bewerten und die Effektstärke eines Trainingsprogramms bei der Verbesserung der objektiven kognitiven Funktion zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinisch stabile Patienten mit 1) niedriggradigem Gliom (LGG) oder 2) anaplastischem Gliom unter 70 Jahren werden einem Heimübungsprogramm (Intervention) unterzogen oder der aktiven Kontrollgruppe zugeordnet. Patienten in der Interventionsgruppe werden einer 6-monatigen Übungsintervention zu Hause unterzogen. Ein individuelles Trainingsrezept basiert auf dem aeroben Fitnessniveau (VO2peak) des Patienten, das zu Studienbeginn mit kardiopulmonalen Tests (CPET; auf einem Fahrradergometer mit EKG und Gasaustauschmessung) gemessen wird. Die Patienten werden 6 Monate lang dreimal pro Woche Sport treiben (z. B. Laufen, Radfahren, Schwimmen). Die Sitzungsdauer variiert zwischen 20 und 45 Minuten. Den Patienten in der aktiven Kontrollgruppe wird anhand der Broschüren von 30minutenbewegen.nl empfohlen, regelmäßig zu Fuß zu gehen.

Alle primären und sekundären Ergebnisse werden zu Studienbeginn (T0; vor der Randomisierung) und nach Abschluss der 6-monatigen Übungsintervention (T1) sowie zu einem ähnlichen Zeitpunkt für Patienten in der aktiven Kontrollgruppe bewertet. Dazu gehören Machbarkeitsindikatoren (Anhäufung, Einhaltung, Compliance und Fluktuation), subjektive und objektive körperliche Fitnessmessungen, neuropsychologische Leistungswerte sowie selbstberichtete kognitive Symptome und psychisches Wohlbefinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Nood-Brabant
      • Tilburg, Nood-Brabant, Niederlande, 5037 AB
        • Tilburg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gliome vom Grad II und III
  • Alter < 50 Jahre
  • Karnofsky-Score > oder gleich 80
  • klinisch stabil für mindestens 6 Monate vor Studienbeginn
  • keine aktuelle Antitumorbehandlung
  • Interesse an einem körperlichen Trainingsprogramm haben
  • leichte bis mittelschwere neuropsychologische Beeinträchtigung basierend auf einem normativen Vergleich der objektiven Testleistung
  • relativer VO2peak, der Raum für eine weitere Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness lässt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerwiegenden orthopädischen Erkrankungen oder motorischen Defiziten
  • Patienten mit schwerwiegenden kardiovaskulären, kardiopulmonalen und neurologischen Erkrankungen (oder Risiken)
  • Patienten, bei denen eine psychiatrische Erkrankung diagnostiziert wurde (einschließlich Alkohol- und Drogenmissbrauch)
  • Patienten mit schweren kognitiven Problemen
  • Patienten, die angeben, an mindestens 3 Tagen pro Woche regelmäßig mehr als 20 Minuten intensiv Sport zu treiben (≥7 METs), werden ausgeschlossen

Zu Beurteilungszwecken müssen die Studienteilnehmer über grundlegende Kenntnisse der niederländischen Sprache verfügen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: körperliche Bewegung
Die Patienten trainieren 6 Monate lang dreimal pro Woche zu Hause. Die Sitzungsdauer variiert zwischen 20 und 45 Minuten.
Verhalten: körperliche Bewegung
Patienten in der Interventionsgruppe werden einer 6-monatigen Übungsintervention zu Hause unterzogen. Die Patienten werden 6 Monate lang dreimal pro Woche Sport treiben (z. B. Laufen, Radfahren, Schwimmen). Die Sitzungsdauer variiert zwischen 20 und 45 Minuten.
Kein Eingriff: Aktive Kontrollgruppe
Den Patienten in der aktiven Kontrollgruppe wird anhand der Broschüren von 30minutenbewegen.nl empfohlen, regelmäßig zu Fuß zu gehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kognitive Funktion, gemessen durch neuropsychologische Tests
Zeitfenster: 6 Monate nach der Erstbeurteilung
Eine neuropsychologische Testbatterie wird den Patienten zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff nach 6 Monaten verabreicht
6 Monate nach der Erstbeurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Messungen der körperlichen Fitness, gemessen durch kardiopulmonalen Belastungstest (CPET)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Erstbeurteilung
Die interventionsbedingte Verbesserung der körperlichen Fitness wird mit einem maximalen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) bewertet. VO2 und natürlich unerwünschte Ereignisse werden unmittelbar nach Ende der Intervention nach 6 Monaten aufgezeichnet
6 Monate nach der Erstbeurteilung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtetes Ergebnis, gemessen anhand selbstberichteter Fragebögen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Erstbeurteilung
Stimmung, Schlaf, Müdigkeit, Lebensqualität und Depression werden mit selbstberichteten Fragebögen zu Studienbeginn und nach der Intervention nach 6 Monaten gemessen, wie z. B. Profile of Mood States (POMS) Brief, Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), Pittsburgh Sleep Inventory, MOS SF-36 Item Health Survey SF-36 und hirnkrebsspezifischer HRQL-Fragebogen (QLQ-BN20)
6 Monate nach der Erstbeurteilung
Subjektive Kognition gemessen mit der Cognitive Functioning Scale (CFS) und dem Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Erstbeurteilung
Die subjektive Kognition wird zu Studienbeginn und nach der Intervention nach 6 Monaten anhand eines selbstberichteten Fragebogens gemessen
6 Monate nach der Erstbeurteilung
Psychisches Wohlbefinden anhand selbstberichteter Fragebögen gemessen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Erstbeurteilung
Das psychische Wohlbefinden wird mit einem spezifischen Fragebogen zu Studienbeginn und nach der Intervention nach 6 Monaten gemessen
6 Monate nach der Erstbeurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tilburg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Karin Gehring, PhD, Tilburg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL44024.008.13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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