Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av trening på kognitiv funksjon hos gliompasienter

3. august 2015 oppdatert av: Karin Gehring, Tilburg University

En randomisert kontrollert pilotforsøk på gjennomførbarheten og effekten av en treningsintervensjon for å forbedre kognitiv funksjon hos pasienter med gliom

Målet med denne pilot randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å vurdere gjennomførbarheten og å bestemme effektstørrelsen til et treningsprogram for å forbedre objektiv kognitiv funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk stabile pasienter med 1) lavgradig gliom (LGG) eller 2) anaplastisk gliom under 70 år vil gjennomgå et hjemmebasert treningsprogram (intervensjon) eller vil bli tildelt den aktive kontrollgruppen. Pasienter i intervensjonsgruppen vil gjennomgå en 6 måneders hjemmebasert treningsintervensjon. En individuell treningsresept vil være basert på pasientens nivå av aerob kondisjon (VO2peak) målt med kardiopulmonal testing (CPET; på syklusergometer med EKG og gassutvekslingsmåling) ved baseline. Pasienter vil trene (f.eks. løpe, sykle, svømme) tre ganger i uken i 6 måneder. Sesjonens varighet vil variere mellom 20 minutter og 45 minutter. Pasienter i den aktive kontrollgruppen vil bli bedt om å gå regelmessig basert på brosjyrer fra 30minutenbewegen.nl.

Alle primære og sekundære utfall vil bli vurdert ved baseline (T0; før randomisering), og ved fullføring av 6-måneders treningsintervensjon (T1), og på et lignende tidspunkt for pasienter i den aktive kontrollgruppen. Disse vil inkludere indikatorer på gjennomførbarhet (akkumulering, etterlevelse, etterlevelse og slitasje), subjektive og objektive fysiske formmål, nevropsykologiske prestasjonsscore og selvrapporterte kognitive symptomer og mentalt velvære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Nood-Brabant
      • Tilburg, Nood-Brabant, Nederland, 5037 AB
        • Tilburg University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Grad II og III gliomer
  • alder < 50 år
  • Karnofsky-score > eller lik 80
  • klinisk stabil i minimum 6 måneder før studiestart
  • ingen nyere antitumorbehandling
  • interessert i å gjennomgå et fysisk treningsprogram
  • mild til moderat nevropsykologisk svekkelse basert på normativ sammenligning av objektiv testytelse
  • relativ VO2peak som gir rom for ytterligere forbedring av kardiorespiratorisk kondisjon.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med alvorlige ortopediske lidelser eller motoriske mangler
  • pasienter med alvorlige kardiovaskulære, kardiopulmonale og nevrologiske tilstander (eller risikoer)
  • pasienter som vurderes å ha psykiatrisk (inkludert alkohol- og narkotikamisbruk)
  • pasienter med alvorlige kognitive problemer
  • Pasienter som rapporterer å delta i kraftig trening (≥7 MET) i mer enn 20 minutter på minst 3 dager i uken på regelmessig basis, vil bli ekskludert

For vurderingsformål må studiedeltakerne ha grunnleggende flyt i nederlandsk språk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fysisk trening
Pasienter vil trene tre ganger per uke i 6 måneder hjemmebasert treningsintervensjon. Sesjonens varighet vil variere mellom 20 minutter og 45 minutter.
Atferdsmessig: fysisk trening
Pasienter i intervensjonsgruppen vil gjennomgå en 6 måneders hjemmebasert treningsintervensjon. Pasienter vil trene (f.eks. løpe, sykle, svømme) tre ganger i uken i 6 måneder. Sesjonens varighet vil variere mellom 20 minutter og 45 minutter.
Ingen inngripen: Aktiv kontrollgruppe
Pasienter i den aktive kontrollgruppen vil bli bedt om å gå regelmessig basert på brosjyrer fra 30minutenbewegen.nl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv funksjon målt ved nevropsykologiske tester
Tidsramme: 6 måneder etter førstegangsvurdering
nevropsykologisk testbatteri vil bli administrert til pasienter ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen ved 6 måneder
6 måneder etter førstegangsvurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektive mål på fysisk form målt med kardiopulmonal treningstest (CPET)
Tidsramme: 6 måneder etter førstegangsvurdering
Intervensjonsrelatert forbedring av fysisk form vil bli vurdert med en maksimal kardiopulmonal treningstest (CPET). VO2 og selvfølgelig bivirkninger registreres umiddelbart etter at intervensjonen ble avsluttet ved 6 måneder
6 måneder etter førstegangsvurdering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient rapporterte utfall målt med selvrapporterte spørreskjemaer
Tidsramme: 6 måneder etter førstegangsvurdering
humør, søvn, trøtthet, livskvalitet og depresjon måles med selvrapporterte spørreskjemaer ved baseline og etter intervensjon ved 6 måneder, for eksempel Profile of Mood States (POMS) brief, Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), Pittsburgh Sleep Inventory, MOS SF-36 Item Health Survey SF-36, og hjernekreftspesifikt HRQL-spørreskjema (QLQ-BN20)
6 måneder etter førstegangsvurdering
Subjektiv kognisjon målt med Cognitive Functioning Scale (CFS) og Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
Tidsramme: 6 måneder etter førstegangsvurdering
Subjektiv kognisjon måles med selvrapportert spørreskjema ved baseline og etter intervensjon ved 6 måneder
6 måneder etter førstegangsvurdering
Psykisk velvære målt med selvrapporterte spørreskjemaer
Tidsramme: 6 måneder etter førstegangsvurdering
Psykisk velvære måles med spesifikt spørreskjema ved baseline og etter intervensjon ved 6 måneder
6 måneder etter førstegangsvurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tilburg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karin Gehring, PhD, Tilburg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL44024.008.13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere