Влияние упражнений на когнитивные функции у пациентов с глиомой
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование возможности и эффективности лечебных упражнений для улучшения когнитивных функций у пациентов с глиомой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинически стабильные пациенты с 1) глиомой низкой степени злокачественности (LGG) или 2) анапластической глиомой в возрасте до 70 лет будут проходить программу упражнений на дому (вмешательство) или будут отнесены к группе активного контроля. Пациенты в группе вмешательства будут проходить 6-месячное вмешательство в домашних условиях. Индивидуальный рецепт упражнений будет основываться на уровне аэробной подготовленности пациента (VO2peak), измеренном с помощью сердечно-легочного тестирования (CPET; на велоэргометре с ЭКГ и измерением газообмена) на исходном уровне. Пациенты будут заниматься спортом (например, бегом, ездой на велосипеде, плаванием) три раза в неделю в течение 6 месяцев. Продолжительность сеанса варьируется от 20 до 45 минут. Пациентам в группе активного контроля будет рекомендовано регулярно ходить на основании брошюр с сайта 30minutenbewegen.nl.
Все первичные и вторичные исходы будут оцениваться на исходном уровне (T0; до рандомизации) и по завершении 6-месячного вмешательства с физической нагрузкой (T1), а также в тот же момент времени для пациентов в группе активного контроля. Они будут включать показатели осуществимости (накопление, приверженность, соблюдение и истощение), субъективные и объективные показатели физической подготовки, оценки нейропсихологических показателей, а также самооценку когнитивных симптомов и психического благополучия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nood-Brabant
-
Tilburg, Nood-Brabant, Нидерланды, 5037 AB
- Tilburg University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Глиомы II и III степени
- возраст < 50 лет
- Оценка Карновского > или равна 80
- клинически стабильный в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование
- отсутствие недавнего противоопухолевого лечения
- заинтересован в прохождении программы физических упражнений
- легкие и умеренные нейропсихические нарушения, основанные на нормативном сравнении показателей объективного теста
- относительный VO2peak, который оставляет место для дальнейшего улучшения кардиореспираторной выносливости.
Критерий исключения:
- пациенты с серьезными ортопедическими заболеваниями или двигательными нарушениями
- пациенты с серьезными сердечно-сосудистыми, сердечно-легочными и неврологическими заболеваниями (или рисками)
- пациенты с подозрением на психические расстройства (включая злоупотребление алкоголем и наркотиками)
- пациенты с тяжелыми когнитивными проблемами
- пациенты, которые сообщают, что регулярно занимаются энергичными физическими упражнениями (≥7 MET) в течение более 20 минут не менее 3 дней в неделю, будут исключены
Для целей оценки участники исследования должны будут свободно владеть голландским языком.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: физическое упражнение
Пациенты будут заниматься спортом три раза в неделю в течение 6 месяцев в домашних условиях.
Продолжительность сеанса варьируется от 20 до 45 минут.
|
Пациенты в группе вмешательства будут проходить 6-месячное вмешательство в домашних условиях.
Пациенты будут заниматься спортом (например, бегом, ездой на велосипеде, плаванием) три раза в неделю в течение 6 месяцев.
Продолжительность сеанса варьируется от 20 до 45 минут.
|
|
Без вмешательства: Группа активного управления
Пациентам в группе активного контроля будет рекомендовано регулярно ходить на основании брошюр от 30minutenbewegen.nl.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
когнитивная функция, измеренная нейропсихологическими тестами
Временное ограничение: 6 месяцев после первоначальной оценки
|
Батарея нейропсихологических тестов будет проводиться пациентам на исходном уровне и сразу после вмешательства через 6 месяцев.
|
6 месяцев после первоначальной оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективные показатели физической подготовленности, измеренные с помощью сердечно-легочного нагрузочного теста (CPET)
Временное ограничение: 6 месяцев после первоначальной оценки
|
Улучшение физической формы, связанное с вмешательством, будет оцениваться с помощью теста с максимальной сердечно-легочной нагрузкой (CPET).
VO2 и, конечно же, нежелательные явления регистрируются сразу после окончания вмешательства через 6 месяцев.
|
6 месяцев после первоначальной оценки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщенный пациентом результат, измеренный с помощью анкет, заполненных самостоятельно
Временное ограничение: 6 месяцев после первоначальной оценки
|
настроение, сон, утомляемость, качество жизни и депрессия измеряются с помощью самостоятельных опросников на исходном уровне и после вмешательства через 6 месяцев, таких как краткий профиль состояний настроения (POMS), многомерная инвентаризация усталости (MFI), Питтсбургская инвентаризация сна, MOS SF-36 Предмет обследования состояния здоровья SF-36 и опросник HRQL, специфичный для рака мозга (QLQ-BN20)
|
6 месяцев после первоначальной оценки
|
|
Субъективное познание, измеренное с помощью Шкалы когнитивного функционирования (CFS) и Опросника когнитивных неудач (CFQ)
Временное ограничение: 6 месяцев после первоначальной оценки
|
Субъективное познание измеряется с помощью самоотчета в начале исследования и после вмешательства через 6 месяцев.
|
6 месяцев после первоначальной оценки
|
|
Психическое благополучие, измеренное с помощью самоотчетных анкет
Временное ограничение: 6 месяцев после первоначальной оценки
|
Психическое благополучие измеряется с помощью специальной анкеты на исходном уровне и после вмешательства через 6 месяцев.
|
6 месяцев после первоначальной оценки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karin Gehring, PhD, Tilburg University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL44024.008.13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .