Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyakorlatok hatása a kognitív funkciókra gliomában szenvedő betegeknél

2015. augusztus 3. frissítette: Karin Gehring, Tilburg University

Kísérleti randomizált, ellenőrzött kísérlet a gliomában szenvedő betegek kognitív működésének javítását célzó gyakorlati beavatkozás megvalósíthatóságáról és hatékonyságáról

Ennek a kísérleti randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) a célja egy gyakorlati program megvalósíthatóságának felmérése és hatásméretének meghatározása az objektív kognitív működés javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1) alacsony fokozatú gliomában (LGG) vagy 2) anaplasztikus gliomában szenvedő, 70 év alatti klinikai állapotú betegek otthoni edzésprogramon (beavatkozáson) esnek át, vagy besorolják őket az aktív kontrollcsoportba. Az intervenciós csoportba tartozó betegek 6 hónapos otthoni gyakorlati beavatkozáson esnek át. Az egyéni gyakorlatok felírása a páciens aerob edzettségi szintjén (VO2csúcs) alapul, amelyet kardiopulmonális vizsgálattal (CPET; EKG-val és gázcsere méréssel ellátott ciklusergométeren) mérnek az alapvonalon. A betegek 6 hónapig hetente háromszor edzenek (például futás, kerékpározás, úszás). Az ülés időtartama 20 perc és 45 perc között változik. Az aktív kontrollcsoportba tartozó betegeknek a 30minutenbewegen.nl prospektusai alapján azt tanácsolják, hogy rendszeresen sétáljanak.

Valamennyi elsődleges és másodlagos kimenetel kiértékelésre kerül a kiinduláskor (T0; a randomizálás előtt), és a 6 hónapos gyakorlati beavatkozás befejezésekor (T1), és hasonló időpontban az aktív kontrollcsoportba tartozó betegeknél. Ezek magukban foglalják a megvalósíthatósági mutatókat (gyarapodás, betartás, megfelelés és kopás), a szubjektív és objektív fizikai alkalmassági mutatók, a neuropszichológiai teljesítmény pontszámok, valamint az önbeszámoló kognitív tünetek és a mentális jólét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Nood-Brabant
      • Tilburg, Nood-Brabant, Hollandia, 5037 AB
        • Tilburg University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • II. és III. fokozatú gliómák
  • életkor < 50 év
  • Karnofsky pontszáma > vagy egyenlő 80
  • klinikailag stabilnak legalább 6 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt
  • nem a közelmúltban végzett daganatellenes kezelést
  • érdeklődik egy fizikai edzésprogram iránt
  • enyhe vagy közepes fokú neuropszichológiai károsodás az objektív tesztteljesítmény normatív összehasonlítása alapján
  • relatív VO2csúcs, amely teret enged a kardiorespiratorikus alkalmasság további javítására.

Kizárási kritériumok:

  • súlyos ortopédiai betegségben vagy mozgáshiányban szenvedő betegek
  • súlyos szív- és érrendszeri, kardiopulmonális és neurológiai betegségekben (vagy kockázatokban) szenvedő betegek
  • pszichiátriainak ítélt betegek (beleértve az alkohollal és a kábítószerrel való visszaélést)
  • súlyos kognitív problémákkal küzdő betegek
  • Azok a betegek, akik arról számoltak be, hogy rendszeresen, legalább heti 3 napon intenzív testmozgást (≥7 MET) végeznek több mint 20 percig, kizárásra kerülnek.

Az értékeléshez a vizsgálat résztvevőinek alapvetően folyékonyan kell beszélniük a holland nyelvet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: testmozgás
A betegek hetente háromszor edzenek hat hónapos otthoni gyakorlati beavatkozáson keresztül. Az ülés időtartama 20 perc és 45 perc között változik.
Viselkedési: testmozgás
Az intervenciós csoportba tartozó betegek 6 hónapos otthoni gyakorlati beavatkozáson esnek át. A betegek 6 hónapig hetente háromszor edzenek (például futás, kerékpározás, úszás). Az ülés időtartama 20 perc és 45 perc között változik.
Nincs beavatkozás: Aktív kontrollcsoport
Az aktív kontrollcsoportba tartozó betegeknek a 30minutenbewegen.nl kiadványai alapján azt tanácsolják, hogy rendszeresen járjanak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kognitív funkció neuropszichológiai tesztekkel mérve
Időkeret: 6 hónappal az első értékelés után
neuropszichológiai teszt akkumulátort adnak be a betegeknek a kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás után 6 hónap elteltével
6 hónappal az első értékelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai erőnlét objektív mérőszámai kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET) mérve
Időkeret: 6 hónappal az első értékelés után
A fizikai erőnlét beavatkozással összefüggő javulását maximális kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET) értékelik. A VO2-t és természetesen a nemkívánatos eseményeket közvetlenül a beavatkozás 6 hónapos befejezése után rögzítik
6 hónappal az első értékelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által közölt eredmény saját bevallású kérdőívekkel mérve
Időkeret: 6 hónappal az első értékelés után
a hangulatot, az alvást, a fáradtságot, az életminőséget és a depressziót önbevallásos kérdőívekkel mérik a kiinduláskor és a 6 hónapos beavatkozás után, mint például a hangulati állapotok profilja (POMS), a többdimenziós fáradtsági leltár (MFI), a pittsburghi alvási leltár, MOS SF-36 Item Health Survey SF-36, és agyrák-specifikus HRQL kérdőív (QLQ-BN20)
6 hónappal az első értékelés után
Kognitív működési skálával (CFS) és kognitív kudarcok kérdőívével (CFQ) mért szubjektív megismerés
Időkeret: 6 hónappal az első értékelés után
A szubjektív megismerést önbevallásos kérdőívvel mérik a kiinduláskor és a beavatkozás után 6 hónap múlva
6 hónappal az első értékelés után
Mentális jólét önbevallásos kérdőívekkel mérve
Időkeret: 6 hónappal az első értékelés után
A mentális jólétet speciális kérdőívvel mérik a kiinduláskor és a beavatkozás után 6 hónap elteltével
6 hónappal az első értékelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tilburg University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karin Gehring, PhD, Tilburg University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL44024.008.13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a testmozgás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel