Efeitos do Exercício na Função Cognitiva em Pacientes com Glioma
Um ensaio piloto randomizado controlado sobre a viabilidade e eficácia de uma intervenção de exercício para melhorar o funcionamento cognitivo em pacientes com glioma
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes clinicamente estáveis com 1) glioma de baixo grau (LGG) ou 2) glioma anaplásico com menos de 70 anos serão submetidos a um programa de exercícios domiciliares (intervenção) ou serão designados para o grupo de controle ativo. Os pacientes do grupo de intervenção serão submetidos a uma intervenção de exercícios domiciliares de 6 meses. Uma prescrição de exercício individual será baseada no nível de condicionamento aeróbico (VO2pico) do paciente medido com teste cardiopulmonar (CPET; em um cicloergômetro com ECG e medição de troca gasosa) na linha de base. Os pacientes farão exercícios (por exemplo, corrida, ciclismo, natação) três vezes por semana durante 6 meses. A duração da sessão varia entre 20 minutos e 45 minutos. Os pacientes do grupo de controle ativo serão aconselhados a caminhar regularmente com base nos folhetos de 30minutenbewegen.nl.
Todos os resultados primários e secundários serão avaliados no início do estudo (T0; antes da randomização) e na conclusão da intervenção de exercício de 6 meses (T1) e em um ponto de tempo semelhante para pacientes no grupo de controle ativo. Estes incluirão indicadores de viabilidade (acumulação, adesão, adesão e desgaste), medidas subjetivas e objetivas de aptidão física, pontuações de desempenho neuropsicológico e sintomas cognitivos auto-relatados e bem-estar mental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nood-Brabant
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Tilburg, Nood-Brabant, Holanda, 5037 AB
- Tilburg University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gliomas grau II e III
- idade < 50 anos
- Pontuação de Karnofsky > ou igual a 80
- clinicamente estável por um período mínimo de 6 meses antes da entrada no estudo
- nenhum tratamento antitumoral recente
- interessados em se submeter a um programa de exercícios físicos
- comprometimento neuropsicológico leve a moderado com base na comparação normativa do desempenho do teste objetivo
- VO2pico relativo que deixa espaço para melhoria adicional da aptidão cardiorrespiratória.
Critério de exclusão:
- pacientes com condições ortopédicas graves ou déficits motores
- pacientes com condições (ou riscos) cardiovasculares, cardiopulmonares e neurológicas graves
- pacientes considerados psiquiátricos (incluindo abuso de álcool e drogas)
- pacientes com problemas cognitivos graves
- pacientes que relatam praticar exercícios vigorosos (≥7 METs) por mais de 20 minutos em pelo menos 3 dias por semana regularmente serão excluídos
Para fins de avaliação, os participantes do estudo precisarão ter fluência básica no idioma holandês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: exercício físico
Os pacientes se exercitarão três vezes por semana durante 6 meses de intervenção em casa.
A duração da sessão varia entre 20 minutos e 45 minutos.
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Os pacientes do grupo de intervenção serão submetidos a uma intervenção de exercícios domiciliares de 6 meses.
Os pacientes farão exercícios (por exemplo, corrida, ciclismo, natação) três vezes por semana durante 6 meses.
A duração da sessão varia entre 20 minutos e 45 minutos.
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Sem intervenção: Grupo de controle ativo
Os pacientes do grupo de controle ativo serão aconselhados a caminhar regularmente com base nos folhetos de 30minutenbewegen.nl
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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função cognitiva medida por testes neuropsicológicos
Prazo: 6 meses após a avaliação inicial
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bateria de testes neuropsicológicos será administrada aos pacientes no início e imediatamente após a intervenção aos 6 meses
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6 meses após a avaliação inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas objetivas de aptidão física medidas pelo teste de exercício cardiopulmonar (CPET)
Prazo: 6 meses após a avaliação inicial
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A melhora da aptidão física relacionada à intervenção será avaliada com um teste de exercício cardiopulmonar máximo (CPET).
O VO2 e, claro, os eventos adversos são registrados imediatamente após o término da intervenção em 6 meses
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6 meses após a avaliação inicial
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado relatado pelo paciente medido com questionários autorreferidos
Prazo: 6 meses após a avaliação inicial
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humor, sono, fadiga, qualidade de vida e depressão são medidos com questionários auto-relatados no início e após a intervenção aos 6 meses, como Profile of Mood States (POMS), Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), Pittsburgh Sleep Inventory, MOS SF-36 Item Health Survey SF-36 e questionário HRQL específico para câncer cerebral (QLQ-BN20)
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6 meses após a avaliação inicial
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Cognição subjetiva medida com Escala de Funcionamento Cognitivo (CFS) e Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ)
Prazo: 6 meses após a avaliação inicial
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A cognição subjetiva é medida com questionário autorreferido no início e após a intervenção aos 6 meses
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6 meses após a avaliação inicial
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Bem-estar mental medido com questionários autorreferidos
Prazo: 6 meses após a avaliação inicial
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O bem-estar mental é medido com questionário específico no início e após a intervenção aos 6 meses
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6 meses após a avaliação inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin Gehring, PhD, Tilburg University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL44024.008.13
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