Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av träning på kognitiv funktion hos gliompatienter

3 augusti 2015 uppdaterad av: Karin Gehring, Tilburg University

Ett randomiserat kontrollerat pilotförsök om genomförbarheten och effektiviteten av en träningsintervention för att förbättra kognitiv funktion hos patienter med gliom

Syftet med denna pilot randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att bedöma genomförbarheten och att fastställa effektstorleken av ett träningsprogram för att förbättra objektiv kognitiv funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kliniskt stabila patienter med 1) låggradigt gliom (LGG) eller 2) anaplastiskt gliom under 70 år kommer att genomgå ett hembaserat träningsprogram (intervention) eller kommer att tilldelas den aktiva kontrollgruppen. Patienterna i interventionsgruppen kommer att genomgå en 6-månaders hembaserad träningsintervention. Ett individuellt träningsrecept kommer att baseras på patientens nivå av aerob kondition (VO2peak) mätt med kardiopulmonell testning (CPET; på en cykelergometer med EKG och gasutbytesmätning) vid baslinjen. Patienterna kommer att träna (t.ex. löpning, cykling, simning) tre gånger i veckan under 6 månader. Sessionens längd kommer att variera mellan 20 minuter och 45 minuter. Patienter i den aktiva kontrollgruppen kommer att rekommenderas att gå regelbundet baserat på broschyrer från 30minutenbewegen.nl.

Alla primära och sekundära resultat kommer att bedömas vid baslinjen (T0; före randomisering), och vid slutförandet av 6-månaders träningsintervention (T1), och vid en liknande tidpunkt för patienter i den aktiva kontrollgruppen. Dessa kommer att inkludera indikatorer på genomförbarhet (tillväxt, följsamhet, följsamhet och förslitning), subjektiva och objektiva fysiska konditionsmått, neuropsykologiska prestationsresultat och självrapporterade kognitiva symtom och mentalt välbefinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Nood-Brabant
      • Tilburg, Nood-Brabant, Nederländerna, 5037 AB
        • Tilburg University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grad II och III gliom
  • ålder < 50 år
  • Karnofsky-poäng > eller lika med 80
  • kliniskt stabil i minst 6 månader innan studiestart
  • ingen nyligen antitumörbehandling
  • intresserad av att genomgå ett fysiskt träningsprogram
  • mild till måttlig neuropsykologisk funktionsnedsättning baserat på normativ jämförelse av objektiv testprestanda
  • relativ VO2peak som lämnar utrymme för ytterligare förbättring av kardiorespiratorisk kondition.

Exklusions kriterier:

  • patienter med allvarliga ortopediska tillstånd eller motoriska brister
  • patienter med allvarliga kardiovaskulära, kardiopulmonella och neurologiska tillstånd (eller risker)
  • patienter som bedöms ha psykiatriska (inklusive alkohol- och drogmissbruk)
  • patienter med allvarliga kognitiva problem
  • patienter som rapporterar att de tränar kraftigt (≥7 MET) i mer än 20 minuter på minst 3 dagar i veckan regelbundet kommer att exkluderas

För bedömningsändamål måste studiedeltagare ha grundläggande flytande i det nederländska språket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: motion
Patienterna kommer att träna tre gånger i veckan under 6 månaders hembaserad träningsintervention. Sessionens längd kommer att variera mellan 20 minuter och 45 minuter.
Beteende: motion
Patienterna i interventionsgruppen kommer att genomgå en 6-månaders hembaserad träningsintervention. Patienterna kommer att träna (t.ex. löpning, cykling, simning) tre gånger i veckan under 6 månader. Sessionens längd kommer att variera mellan 20 minuter och 45 minuter.
Inget ingripande: Aktiv kontrollgrupp
Patienter i den aktiva kontrollgruppen kommer att rekommenderas att gå regelbundet baserat på broschyrer från 30minutenbewegen.nl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kognitiv funktion mätt med neuropsykologiska tester
Tidsram: 6 månader efter den första bedömningen
neuropsykologiskt testbatteri kommer att administreras till patienter vid baslinjen och omedelbart efter interventionen vid 6 månader
6 månader efter den första bedömningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiva mått på fysisk kondition mätt med kardiopulmonell träningstest (CPET)
Tidsram: 6 månader efter den första bedömningen
Interventionsrelaterad förbättring av den fysiska konditionen kommer att bedömas med ett maximalt kardiopulmonellt träningstest (CPET). VO2 och naturligtvis biverkningar registreras omedelbart efter att interventionen avslutats vid 6 månader
6 månader efter den första bedömningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultat mätt med självrapporterade frågeformulär
Tidsram: 6 månader efter den första bedömningen
humör, sömn, trötthet, livskvalitet och depression mäts med självrapporterade frågeformulär vid baslinjen och efter intervention vid 6 månader såsom Profile of Mood States (POMS) brief, Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), Pittsburgh Sleep Inventory, MOS SF-36 Item Health Survey SF-36 och hjärncancerspecifikt HRQL frågeformulär (QLQ-BN20)
6 månader efter den första bedömningen
Subjektiv kognition mätt med Cognitive Functioning Scale (CFS) och Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
Tidsram: 6 månader efter den första bedömningen
Subjektiv kognition mäts med självrapporterat frågeformulär vid baslinjen och efter intervention vid 6 månader
6 månader efter den första bedömningen
Psykiskt välbefinnande mäts med självrapporterade frågeformulär
Tidsram: 6 månader efter den första bedömningen
Psykiskt välbefinnande mäts med specifika frågeformulär vid baslinjen och efter intervention vid 6 månader
6 månader efter den första bedömningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tilburg University

Utredare

  • Huvudutredare: Karin Gehring, PhD, Tilburg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2014

Första postat (Uppskatta)

1 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL44024.008.13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera