Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cvičení na kognitivní funkce u pacientů s gliomem

3. srpna 2015 aktualizováno: Karin Gehring, Tilburg University

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie o proveditelnosti a účinnosti cvičební intervence ke zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s gliomem

Cílem této pilotní randomizované kontrolované studie (RCT) je posoudit proveditelnost a určit velikost účinku cvičebního programu na zlepšení objektivních kognitivních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinicky stabilní pacienti s 1) gliomem nízkého stupně (LGG) nebo 2) anaplastickým gliomem ve věku do 70 let podstoupí domácí cvičební program (intervenci) nebo budou zařazeni do aktivní kontrolní skupiny. Pacienti v intervenční skupině podstoupí 6měsíční domácí cvičební intervenci. Individuální cvičební předpis bude založen na úrovni aerobní zdatnosti (VO2peak) pacienta měřené kardiopulmonálním testováním (CPET; na cykloergometru s EKG a měřením výměny plynů) na začátku. Pacienti budou cvičit (např. běh, jízda na kole, plavání) třikrát týdně po dobu 6 měsíců. Délka relace se bude pohybovat mezi 20 a 45 minutami. Pacientům v aktivní kontrolní skupině bude doporučeno pravidelně chodit na základě brožur z 30minutenbewegen.nl.

Všechny primární a sekundární výsledky budou hodnoceny na začátku (T0; před randomizací) a po dokončení 6měsíční zátěžové intervence (T1) a v podobném časovém bodě u pacientů v aktivní kontrolní skupině. Ty budou zahrnovat ukazatele proveditelnosti (akruální, adherence, dodržování a opotřebení), subjektivní a objektivní měření fyzické zdatnosti, skóre neuropsychologické výkonnosti a kognitivní symptomy a duševní pohodu, které si sami uvádějí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Nood-Brabant
      • Tilburg, Nood-Brabant, Holandsko, 5037 AB
        • Tilburg University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gliomy II a III stupně
  • věk < 50 let
  • Karnofského skóre > nebo rovno 80
  • klinicky stabilní po dobu minimálně 6 měsíců před vstupem do studie
  • žádná nedávná protinádorová léčba
  • zájem o absolvování programu fyzického cvičení
  • mírné až středně těžké neuropsychologické postižení na základě normativního srovnání výkonnosti objektivního testu
  • relativní VO2peak, který ponechává prostor pro další zlepšení kardiorespirační zdatnosti.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů se závažnými ortopedickými stavy nebo motorickým deficitem
  • pacienti se závažnými kardiovaskulárními, kardiopulmonálními a neurologickými stavy (nebo riziky)
  • pacienti, u nichž se soudí, že mají psychiatrické onemocnění (včetně nadměrného užívání alkoholu a drog)
  • pacientů s vážnými kognitivními problémy
  • pacienti, kteří hlásí, že se pravidelně zapojují do intenzivního cvičení (≥7 MET) po dobu delší než 20 minut alespoň 3 dny v týdnu, budou vyloučeni

Pro účely hodnocení budou účastníci studie muset ovládat základní nizozemštinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tělesné cvičení
Pacienti budou cvičit třikrát týdně po dobu 6 měsíců domácí cvičební intervence. Délka relace se bude pohybovat mezi 20 a 45 minutami.
Behaviorální: tělesné cvičení
Pacienti v intervenční skupině podstoupí 6měsíční domácí cvičební intervenci. Pacienti budou cvičit (např. běh, jízda na kole, plavání) třikrát týdně po dobu 6 měsíců. Délka relace se bude pohybovat mezi 20 a 45 minutami.
Žádný zásah: Aktivní kontrolní skupina
Pacientům v aktivní kontrolní skupině bude doporučeno pravidelně chodit na základě brožur z 30minutenbewegen.nl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kognitivní funkce měřené neuropsychologickými testy
Časové okno: 6 měsíců po prvotním posouzení
Baterie neuropsychologických testů bude podávána pacientům na začátku a bezprostředně po intervenci po 6 měsících
6 měsíců po prvotním posouzení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní měření tělesné zdatnosti měřená kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET)
Časové okno: 6 měsíců po prvotním posouzení
Zlepšení fyzické zdatnosti související s intervencí bude hodnoceno testem maximální kardiopulmonální zátěže (CPET). VO2 a samozřejmě nežádoucí příhody jsou zaznamenávány ihned po ukončení intervence v 6. měsíci
6 měsíců po prvotním posouzení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek hlášený pacientem měřený pomocí dotazníků, které si sám uvedl
Časové okno: 6 měsíců po prvotním posouzení
nálada, spánek, únava, kvalita života a deprese jsou měřeny pomocí dotazníků s vlastními údaji na začátku a po intervenci po 6 měsících, jako je stručný profil stavu nálady (POMS), multidimenzionální inventář únavy (MFI), Pittsburgh Sleep Inventory, MOS SF-36 Item Health Survey SF-36 a dotazník HRQL specifický pro rakovinu mozku (QLQ-BN20)
6 měsíců po prvotním posouzení
Subjektivní kognice měřená pomocí Cognitive Functioning Scale (CFS) a Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
Časové okno: 6 měsíců po prvotním posouzení
Subjektivní kognice je měřena pomocí dotazníku, který si sami uvedli na začátku a po intervenci po 6 měsících
6 měsíců po prvotním posouzení
Duševní pohoda byla měřena pomocí dotazníků, které sami uvedli
Časové okno: 6 měsíců po prvotním posouzení
Duševní pohoda se měří pomocí specifického dotazníku na začátku a po intervenci po 6 měsících
6 měsíců po prvotním posouzení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tilburg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karin Gehring, PhD, Tilburg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL44024.008.13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tělesné cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit