运动对神经胶质瘤患者认知功能的影响
2015年8月3日 更新者：Karin Gehring、Tilburg University
一项关于运动干预改善神经胶质瘤患者认知功能的可行性和有效性的随机对照试验
本试点随机对照试验 (RCT) 的目的是评估可行性并确定锻炼计划在改善客观认知功能方面的效果大小。
研究概览
详细说明
患有 1) 低级别胶质瘤 (LGG) 或 2) 70 岁以下间变性胶质瘤的临床稳定患者将接受以家庭为基础的锻炼计划（干预）或将被分配到主动对照组。 干预组的患者将接受为期 6 个月的家庭运动干预。 个人运动处方将基于患者在基线时通过心肺测试（CPET；在带有心电图和气体交换测量的自行车测力计上）测量的有氧健身水平（VO2peak）。 患者将每周锻炼 3 次（例如，跑步、骑自行车、游泳），持续 6 个月。 会话持续时间将在 20 分钟到 45 分钟之间变化。 根据 30minutenbewegen.nl 的小册子，将建议主动控制组中的患者定期步行。
所有主要和次要结果将在基线（T0；随机化之前）、6 个月运动干预完成时（T1）以及活性对照组患者的相似时间点进行评估。 这些将包括可行性指标（应计、依从性、依从性和减员）、主观和客观身体健康测量、神经心理表现得分以及自我报告的认知症状和心理健康。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nood-Brabant
-
Tilburg、Nood-Brabant、荷兰、5037 AB
- Tilburg University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- II 级和 III 级神经胶质瘤
- 年龄 < 50 岁
- Karnofsky 评分 > 或等于 80
- 进入研究前至少 6 个月临床稳定
- 近期未接受抗肿瘤治疗
- 有兴趣参加体育锻炼计划
- 基于客观测试表现的规范比较的轻度至中度神经心理障碍
- 相对 VO2peak，为进一步改善心肺健康留下空间。
排除标准：
- 患有严重骨科疾病或运动缺陷的患者
- 患有严重心血管、心肺和神经系统疾病（或风险）的患者
- 被判断患有精神病（包括酒精和药物滥用）的患者
- 有严重认知问题的患者
- 报告每周至少 3 天定期进行超过 20 分钟的剧烈运动（≥7 MET）的患者将被排除在外
出于评估目的，研究参与者需要具备基本的荷兰语流利度。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：体育锻炼
患者将每周锻炼 3 次，持续 6 个月的家庭锻炼干预。
会话持续时间将在 20 分钟到 45 分钟之间变化。
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干预组的患者将接受为期 6 个月的家庭运动干预。
患者将每周锻炼 3 次（例如，跑步、骑自行车、游泳），持续 6 个月。
会话持续时间将在 20 分钟到 45 分钟之间变化。
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无干预：活性对照组
根据 30minutenbewegen.nl 的小册子，建议主动控制组中的患者定期步行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过神经心理学测试测量的认知功能
大体时间：初步评估后 6 个月
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将在基线时和干预后 6 个月后立即对患者进行神经心理学测试
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初步评估后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肺运动试验（CPET）测量体能的客观指标
大体时间：初步评估后 6 个月
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将通过最大心肺运动试验 (CPET) 评估与干预相关的身体健康改善。
在 6 个月干预结束后立即记录 VO2，当然还有不良事件
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初步评估后 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的结果通过自我报告的问卷测量
大体时间：初步评估后 6 个月
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情绪、睡眠、疲劳、生活质量和抑郁症在基线时和干预后 6 个月通过自我报告问卷测量，例如情绪状态概况 (POMS) 简报、多维疲劳量表 (MFI)、匹兹堡睡眠量表、MOS SF-36 项目健康调查 SF-36 和脑癌特定 HRQL 问卷 (QLQ-BN20)
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初步评估后 6 个月
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用认知功能量表 (CFS) 和认知失败问卷 (CFQ) 衡量的主观认知
大体时间：初步评估后 6 个月
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主观认知在基线时和干预后 6 个月时通过自我报告的问卷进行测量
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初步评估后 6 个月
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用自我报告的问卷测量心理健康
大体时间：初步评估后 6 个月
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在基线和干预后 6 个月时使用特定问卷测量心理健康
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初步评估后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karin Gehring, PhD、Tilburg University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月25日
首次发布 (估计)
2014年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月3日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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