3度および4度の産科裂傷患者に対する骨盤底理学療法の効果の評価
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、前向きのランダム化パイロット試験です。 私たちは、「第 3 度および第 4 度の産科裂傷を患っている患者は、産後すぐに短期コースの骨盤底理学療法から恩恵を受けることができますか?」という質問に答えることを目的としています。
BIDMC またはマウント オーバーン病院で 3 度または 4 度の産科裂傷を経験した 40 人の患者が特定され、1:1 の比率でランダム化されます。 患者の半数はマラソン PT で 10 ～ 12 週間の骨盤底理学療法を受け、産後 1 ～ 2 週間で開始されます。 対照群に割り当てられた人々は、現在の標準治療である骨盤底理学療法を受けられません。 また、被験者は、治験責任医師と協議することなく、少なくとも産後14週間までは骨盤底理学療法を受けないことに同意する。 産後 14 週間で、骨盤底理学療法が提供されます。 産後 1 ～ 2 週間、産後 6 ～ 8 週間、および産後 12 ～ 14 週間で、すべての被験者は骨盤底衝撃調査票 - 7 (PFIQ-7)、骨盤底ストレス インベントリ - 20 (PFDI-20) を完了します。 、女性性機能指数（FSFI）、患者全体の重症度印象（PGI-S）スケール、および患者全体の改善印象（PGI-I）スケールはすべて検証済みの調査です。 調査は、治療グループの被験者についてはマラソン PT のコンピューターを使用し、対照被験者については自宅または選択した場所で、REDCap 経由でオンラインで完了します。 対照患者には、産後 14 週間後に骨盤底 PT を開始するオプションが与えられます。 その時点で骨盤底 PT を継続することを決定した場合、REDCap を介して定期的な調査に記入し続けるオプションがありますが、そうする必要はありません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
- Mount Auburn Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BIDMC または Mt. での経腟分娩 オーバーン病院は第 3 度または第 4 度の会陰裂傷を合併
- 18歳以上
除外基準:
- 妊娠24週以降の前回の経膣分娩歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨盤底理学療法
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このアームの患者は骨盤底理学療法を受けます
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介入なし：展望台
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底機能の改善（PFDI-20の変化）
時間枠：12～24週間
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主要評価項目は、ベースラインから産後約 12 ～ 24 週間の最終評価までの PFDI-20 の変化です。
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12～24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eman Elkadry, MD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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