- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02304016
Evaluering av effekten av bekkenbunnsfysioterapi på pasienter med 3. og 4. grads fødselsskader
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er en prospektiv, randomisert pilotstudie. Vi tar sikte på å svare på spørsmålet: har pasienter med tredje og fjerde grad obstetriske sår nytte av en kort kur bekkenbunnsfysioterapi i umiddelbar postpartum periode?
Førti pasienter som opplever fødselsskader i tredje eller fjerde grad ved enten BIDMC eller Mount Auburn Hospital vil bli identifisert og randomisert i forholdet 1:1. Halvparten av pasientene vil motta et 10-12 ukers kurs med bekkenbunnsfysioterapi ved Marathon PT for å begynne en til to uker etter fødselen. De som er tildelt kontrollen vil ikke motta bekkenbunnsfysioterapi som er gjeldende standard for omsorg. De vil også gå med på å ikke oppsøke bekkenbunnsfysioterapi før minst 14 uker etter fødselen uten å diskutere med studieforskere. 14 uker etter fødselen vil de få tilbud om bekkenbunnsfysioterapi. 1-2 uker postpartum, 6-8 uker postpartum, og 12-14 uker postpartum, vil alle studieobjekter fylle ut bekkenbunnspåvirkningsspørreskjemaet - 7 (PFIQ-7), bekkenbunnsinventaret - 20 (PFDI-20) , Female Sexual Function Index (FSFI), Patient Global Impression of Severity (PGI-S)-skalaen og Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-skalaen, som alle er validerte undersøkelser. Undersøkelser vil bli fullført online via REDCap ved bruk av datamaskiner på Marathon PT for behandlingsgruppefag og hjemme eller på et sted de selv velger for kontrollemner. Kontrollpasienter vil få mulighet til å starte bekkenbunns-PT etter 14 uker etter fødsel. Skulle de bestemme seg for å forfølge bekkenbunns-PT på det tidspunktet, vil de ha muligheten til å fortsette å fylle ut periodiske undersøkelser via REDCap, men vil ikke være pålagt å gjøre det.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vaginal levering på enten BIDMC eller Mt. Auburn Hospital komplisert av enten tredje eller fjerde grads perineal laceration
- Alder 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere vaginal fødsel etter 24 ukers svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysioterapi i bekkenbunnen
|
Pasienter i denne armen vil få bekkenbunnsfysioterapi
|
|
Ingen inngripen: Observatoin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av bekkenbunnsfunksjon (endring i PFDI-20)
Tidsramme: 12-24 uker
|
Det primære resultatet vil være endringen i PFDI-20 fra baseline til den endelige vurderingen ca. 12-24 uker etter fødselen
|
12-24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eman Elkadry, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014P000141
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .