Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av bekkenbunnsfysioterapi på pasienter med 3. og 4. grads fødselsskader

21. februar 2019 oppdatert av: Eman Elkadry, M.D., Boston Urogynecology Associates
Hensikten med denne studien er å finne ut om pasienter med tredje og fjerde grads fødselsskader drar nytte av en kort kur med bekkenbunnsfysioterapi i den umiddelbare postpartum perioden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en prospektiv, randomisert pilotstudie. Vi tar sikte på å svare på spørsmålet: har pasienter med tredje og fjerde grad obstetriske sår nytte av en kort kur bekkenbunnsfysioterapi i umiddelbar postpartum periode?

Førti pasienter som opplever fødselsskader i tredje eller fjerde grad ved enten BIDMC eller Mount Auburn Hospital vil bli identifisert og randomisert i forholdet 1:1. Halvparten av pasientene vil motta et 10-12 ukers kurs med bekkenbunnsfysioterapi ved Marathon PT for å begynne en til to uker etter fødselen. De som er tildelt kontrollen vil ikke motta bekkenbunnsfysioterapi som er gjeldende standard for omsorg. De vil også gå med på å ikke oppsøke bekkenbunnsfysioterapi før minst 14 uker etter fødselen uten å diskutere med studieforskere. 14 uker etter fødselen vil de få tilbud om bekkenbunnsfysioterapi. 1-2 uker postpartum, 6-8 uker postpartum, og 12-14 uker postpartum, vil alle studieobjekter fylle ut bekkenbunnspåvirkningsspørreskjemaet - 7 (PFIQ-7), bekkenbunnsinventaret - 20 (PFDI-20) , Female Sexual Function Index (FSFI), Patient Global Impression of Severity (PGI-S)-skalaen og Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-skalaen, som alle er validerte undersøkelser. Undersøkelser vil bli fullført online via REDCap ved bruk av datamaskiner på Marathon PT for behandlingsgruppefag og hjemme eller på et sted de selv velger for kontrollemner. Kontrollpasienter vil få mulighet til å starte bekkenbunns-PT etter 14 uker etter fødsel. Skulle de bestemme seg for å forfølge bekkenbunns-PT på det tidspunktet, vil de ha muligheten til å fortsette å fylle ut periodiske undersøkelser via REDCap, men vil ikke være pålagt å gjøre det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Mount Auburn Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vaginal levering på enten BIDMC eller Mt. Auburn Hospital komplisert av enten tredje eller fjerde grads perineal laceration
  • Alder 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere vaginal fødsel etter 24 ukers svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysioterapi i bekkenbunnen
Pasienter i denne armen vil få bekkenbunnsfysioterapi
Ingen inngripen: Observatoin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av bekkenbunnsfunksjon (endring i PFDI-20)
Tidsramme: 12-24 uker
Det primære resultatet vil være endringen i PFDI-20 fra baseline til den endelige vurderingen ca. 12-24 uker etter fødselen
12-24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eman Elkadry, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014P000141

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere