- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02304016
Utvärdering av effekten av sjukgymnastik i bäckenbotten på patienter med 3:e och 4:e gradens obstetriska skärsår
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien är en prospektiv, randomiserad pilotstudie. Vi strävar efter att svara på frågan: har patienter med obstetriska sårsår i tredje och fjärde graden nytta av en kortkurs bäckenbottensjukgymnastik under den omedelbara postpartumperioden?
Fyrtio patienter som upplever obstetrisk skärsår i tredje eller fjärde graden vid antingen BIDMC eller Mount Auburn Hospital kommer att identifieras och randomiseras i förhållandet 1:1. Hälften av patienterna kommer att få en 10-12 veckors kurs av bäckenbottensjukgymnastik på Marathon PT för att börja en till två veckor efter förlossningen. De som tilldelats kontrollen kommer inte att få bäckenbottenfysioterapi, vilket är den nuvarande standarden för vård. De kommer också att gå med på att inte söka bäckenbottenfysioterapi under minst 14 veckor efter förlossningen utan att diskutera med studiens utredare. 14 veckor efter förlossningen kommer de att erbjudas bäckenbottensjukgymnastik. 1-2 veckor efter förlossningen, 6-8 veckor efter förlossningen och 12-14 veckor efter förlossningen, kommer alla försökspersoner att fylla i Bäckenbottenimpact Questionnaire - 7 (PFIQ-7), Bäckenbottennödsinventeringen - 20 (PFDI-20) , Female Sexual Function Index (FSFI), Patient Global Impression of Severity (PGI-S)-skalan och Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-skalan som alla är validerade undersökningar. Undersökningar kommer att fyllas i online via REDCap med hjälp av datorer vid Marathon PT för behandlingsgrupper och hemma eller på en plats som de väljer för kontrollämnen. Kontrollpatienter kommer att ges möjlighet att påbörja bäckenbotten-PT efter 14 veckor efter förlossningen. Skulle de besluta sig för att bedriva bäckenbotten-PT vid den tidpunkten, kommer de att ha möjlighet att fortsätta att fylla i periodiska undersökningar via REDCap, men kommer inte att behöva göra det.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vaginal förlossning vid antingen BIDMC eller Mt. Auburn Hospital komplicerat av antingen tredje eller fjärde gradens perineal laceration
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Historik om tidigare vaginal förlossning efter 24 veckors graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bäckenbottensjukgymnastik
|
Patienter i denna arm kommer att få sjukgymnastik i bäckenbotten
|
|
Inget ingripande: Observatoin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av bäckenbottenfunktionen (ändring av PFDI-20)
Tidsram: 12-24 veckor
|
Det primära resultatet kommer att vara förändringen i PFDI-20 från baslinjen till den slutliga bedömningen ungefär 12-24 veckor efter förlossningen
|
12-24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eman Elkadry, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014P000141
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .