Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av sjukgymnastik i bäckenbotten på patienter med 3:e och 4:e gradens obstetriska skärsår

21 februari 2019 uppdaterad av: Eman Elkadry, M.D., Boston Urogynecology Associates
Syftet med denna studie är att avgöra om patienter med tredje och fjärde gradens obstetriska skärsår har nytta av en kort kur av bäckenbottensjukgymnastik under den omedelbara postpartumperioden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är en prospektiv, randomiserad pilotstudie. Vi strävar efter att svara på frågan: har patienter med obstetriska sårsår i tredje och fjärde graden nytta av en kortkurs bäckenbottensjukgymnastik under den omedelbara postpartumperioden?

Fyrtio patienter som upplever obstetrisk skärsår i tredje eller fjärde graden vid antingen BIDMC eller Mount Auburn Hospital kommer att identifieras och randomiseras i förhållandet 1:1. Hälften av patienterna kommer att få en 10-12 veckors kurs av bäckenbottensjukgymnastik på Marathon PT för att börja en till två veckor efter förlossningen. De som tilldelats kontrollen kommer inte att få bäckenbottenfysioterapi, vilket är den nuvarande standarden för vård. De kommer också att gå med på att inte söka bäckenbottenfysioterapi under minst 14 veckor efter förlossningen utan att diskutera med studiens utredare. 14 veckor efter förlossningen kommer de att erbjudas bäckenbottensjukgymnastik. 1-2 veckor efter förlossningen, 6-8 veckor efter förlossningen och 12-14 veckor efter förlossningen, kommer alla försökspersoner att fylla i Bäckenbottenimpact Questionnaire - 7 (PFIQ-7), Bäckenbottennödsinventeringen - 20 (PFDI-20) , Female Sexual Function Index (FSFI), Patient Global Impression of Severity (PGI-S)-skalan och Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-skalan som alla är validerade undersökningar. Undersökningar kommer att fyllas i online via REDCap med hjälp av datorer vid Marathon PT för behandlingsgrupper och hemma eller på en plats som de väljer för kontrollämnen. Kontrollpatienter kommer att ges möjlighet att påbörja bäckenbotten-PT efter 14 veckor efter förlossningen. Skulle de besluta sig för att bedriva bäckenbotten-PT vid den tidpunkten, kommer de att ha möjlighet att fortsätta att fylla i periodiska undersökningar via REDCap, men kommer inte att behöva göra det.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
        • Mount Auburn Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vaginal förlossning vid antingen BIDMC eller Mt. Auburn Hospital komplicerat av antingen tredje eller fjärde gradens perineal laceration
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Historik om tidigare vaginal förlossning efter 24 veckors graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bäckenbottensjukgymnastik
Patienter i denna arm kommer att få sjukgymnastik i bäckenbotten
Inget ingripande: Observatoin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av bäckenbottenfunktionen (ändring av PFDI-20)
Tidsram: 12-24 veckor
Det primära resultatet kommer att vara förändringen i PFDI-20 från baslinjen till den slutliga bedömningen ungefär 12-24 veckor efter förlossningen
12-24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eman Elkadry, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2014

Första postat (Uppskatta)

1 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014P000141

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera