- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02304016
Hodnocení účinku fyzikální terapie pánevního dna u pacientek s 3. a 4. stupněm porodnické tržné rány
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie je prospektivní, randomizovaná pilotní studie. Naším cílem je odpovědět na otázku: mají pacientky s porodnickými tržnými ranami třetího a čtvrtého stupně prospěch z krátkodobé fyzikální terapie pánevního dna v období bezprostředně po porodu?
Bude identifikováno a randomizováno 40 pacientek, u kterých dojde k porodnické tržné ránu třetího nebo čtvrtého stupně v nemocnici BIDMC nebo Mount Auburn, v poměru 1:1. Polovina pacientek absolvuje 10-12týdenní kúru fyzikální terapie pánevního dna na Marathon PT, která začne jeden až dva týdny po porodu. Osoby zařazené do kontroly nebudou dostávat fyzikální terapii pánevního dna, která je současným standardem péče. Budou také souhlasit, že nebudou vyhledávat fyzikální terapii pánevního dna během alespoň 14 týdnů po porodu, aniž by to projednali s řešiteli studie. 14 týdnů po porodu jim bude nabídnuta fyzikální terapie pánevního dna. 1–2 týdny po porodu, 6–8 týdnů po porodu a 12–14 týdnů po porodu všechny subjekty studie vyplní dotazník o dopadu na pánevní dno – 7 (PFIQ-7), inventář úzkosti pánevního dna – 20 (PFDI-20) , index ženských sexuálních funkcí (FSFI), škála pacientů s globálním dojmem závažnosti (PGI-S) a škála pacientů s globálním dojmem zlepšení (PGI-I), což jsou všechny ověřené průzkumy. Průzkumy budou dokončeny online prostřednictvím REDCap pomocí počítačů v Marathonu PT pro subjekty léčené skupiny a doma nebo v místě, které si vyberou pro kontrolní subjekty. Kontrolní pacientky dostanou možnost zahájit PT pánevního dna po 14 týdnech po porodu. Pokud se v té době rozhodnou pro PT pánevního dna, budou mít možnost pokračovat ve vyplňování pravidelných průzkumů prostřednictvím REDCap, ale nebude to od nich vyžadováno.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vaginální porod v BIDMC nebo Mt. Auburn Hospital komplikovaná tržnou ranou hráze třetího nebo čtvrtého stupně
- Věk 18 nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza předchozího vaginálního porodu po 24 týdnech těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Fyzikální terapie pánevního dna
|
Pacienti v této paži budou dostávat fyzikální terapii pánevního dna
|
Žádný zásah: Pozorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení funkce pánevního dna (změna PFDI-20)
Časové okno: 12-24 týdnů
|
Primárním výsledkem bude změna PFDI-20 z výchozí hodnoty na konečné hodnocení přibližně 12-24 týdnů po porodu
|
12-24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eman Elkadry, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014P000141
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .