Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku fyzikální terapie pánevního dna u pacientek s 3. a 4. stupněm porodnické tržné rány

21. února 2019 aktualizováno: Eman Elkadry, M.D., Boston Urogynecology Associates
Účelem této studie je zjistit, zda pacientky s porodnickými tržnými ranami třetího a čtvrtého stupně profitují z krátkého průběhu fyzikální terapie pánevního dna v období bezprostředně po porodu.

Přehled studie

Detailní popis

Navrhovaná studie je prospektivní, randomizovaná pilotní studie. Naším cílem je odpovědět na otázku: mají pacientky s porodnickými tržnými ranami třetího a čtvrtého stupně prospěch z krátkodobé fyzikální terapie pánevního dna v období bezprostředně po porodu?

Bude identifikováno a randomizováno 40 pacientek, u kterých dojde k porodnické tržné ránu třetího nebo čtvrtého stupně v nemocnici BIDMC nebo Mount Auburn, v poměru 1:1. Polovina pacientek absolvuje 10-12týdenní kúru fyzikální terapie pánevního dna na Marathon PT, která začne jeden až dva týdny po porodu. Osoby zařazené do kontroly nebudou dostávat fyzikální terapii pánevního dna, která je současným standardem péče. Budou také souhlasit, že nebudou vyhledávat fyzikální terapii pánevního dna během alespoň 14 týdnů po porodu, aniž by to projednali s řešiteli studie. 14 týdnů po porodu jim bude nabídnuta fyzikální terapie pánevního dna. 1–2 týdny po porodu, 6–8 týdnů po porodu a 12–14 týdnů po porodu všechny subjekty studie vyplní dotazník o dopadu na pánevní dno – 7 (PFIQ-7), inventář úzkosti pánevního dna – 20 (PFDI-20) , index ženských sexuálních funkcí (FSFI), škála pacientů s globálním dojmem závažnosti (PGI-S) a škála pacientů s globálním dojmem zlepšení (PGI-I), což jsou všechny ověřené průzkumy. Průzkumy budou dokončeny online prostřednictvím REDCap pomocí počítačů v Marathonu PT pro subjekty léčené skupiny a doma nebo v místě, které si vyberou pro kontrolní subjekty. Kontrolní pacientky dostanou možnost zahájit PT pánevního dna po 14 týdnech po porodu. Pokud se v té době rozhodnou pro PT pánevního dna, budou mít možnost pokračovat ve vyplňování pravidelných průzkumů prostřednictvím REDCap, ale nebude to od nich vyžadováno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Mount Auburn Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vaginální porod v BIDMC nebo Mt. Auburn Hospital komplikovaná tržnou ranou hráze třetího nebo čtvrtého stupně
  • Věk 18 nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozího vaginálního porodu po 24 týdnech těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyzikální terapie pánevního dna
Pacienti v této paži budou dostávat fyzikální terapii pánevního dna
Žádný zásah: Pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení funkce pánevního dna (změna PFDI-20)
Časové okno: 12-24 týdnů
Primárním výsledkem bude změna PFDI-20 z výchozí hodnoty na konečné hodnocení přibližně 12-24 týdnů po porodu
12-24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eman Elkadry, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014P000141

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit