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Évaluation de l'effet de la physiothérapie du plancher pelvien sur les patientes présentant des lacérations obstétricales de 3e et 4e degrés

21 février 2019 mis à jour par: Eman Elkadry, M.D., Boston Urogynecology Associates
Le but de cette étude est de déterminer si les patientes souffrant de lacérations obstétricales des troisième et quatrième degrés bénéficient d'un court traitement de physiothérapie du plancher pelvien dans la période post-partum immédiate.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude proposée est un essai pilote prospectif randomisé. Notre objectif est de répondre à la question : les patientes atteintes de lacérations obstétricales des troisième et quatrième degrés bénéficient-elles d'une thérapie physique du plancher pelvien de courte durée dans la période post-partum immédiate ?

Quarante patientes souffrant de lacérations obstétriques du troisième ou du quatrième degré au BIDMC ou à l'hôpital Mount Auburn seront identifiées et randomisées selon un ratio de 1:1. La moitié des patientes recevront un cours de 10 à 12 semaines de physiothérapie du plancher pelvien à Marathon PT pour commencer une à deux semaines après l'accouchement. Les personnes affectées au contrôle ne recevront pas de kinésithérapie du plancher pelvien, qui est la norme de soins actuelle. Ils conviendront également de ne pas rechercher de thérapie physique du plancher pelvien pendant au moins 14 semaines après l'accouchement sans en discuter avec les investigateurs de l'étude. À 14 semaines après l'accouchement, une thérapie physique du plancher pelvien leur sera proposée. À 1-2 semaines post-partum, 6-8 semaines post-partum et 12-14 semaines post-partum, tous les sujets de l'étude rempliront le questionnaire sur l'impact du plancher pelvien - 7 (PFIQ-7), l'inventaire de détresse du plancher pelvien - 20 (PFDI-20) , l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI), l'échelle d'impression globale de gravité du patient (PGI-S) et l'échelle d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I), qui sont toutes des enquêtes validées. Les enquêtes seront complétées en ligne via REDCap à l'aide d'ordinateurs à Marathon PT pour les sujets du groupe de traitement et à domicile ou dans un lieu de leur choix pour les sujets témoins. Les patientes témoins auront la possibilité de commencer la PT du plancher pelvien après 14 semaines post-partum. S'ils décident de poursuivre la PT du plancher pelvien à ce moment-là, ils auront la possibilité de continuer à remplir des enquêtes périodiques via REDCap, mais ne seront pas tenus de le faire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
        • Mount Auburn Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Accouchement vaginal à BIDMC ou au mont. Hôpital d'Auburn compliqué par une lacération périnéale du troisième ou du quatrième degré
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'accouchement vaginal après 24 semaines de gestation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Physiothérapie du plancher pelvien
Les patients de ce bras recevront une thérapie physique du plancher pelvien
Aucune intervention: Observation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fonction du plancher pelvien (modification du PFDI-20)
Délai: 12-24 semaines
Le critère de jugement principal sera le changement du PFDI-20 entre l'évaluation initiale et l'évaluation finale à environ 12 à 24 semaines post-partum
12-24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eman Elkadry, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2014

Première publication (Estimation)

1 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014P000141

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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