- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02304016
Évaluation de l'effet de la physiothérapie du plancher pelvien sur les patientes présentant des lacérations obstétricales de 3e et 4e degrés
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée est un essai pilote prospectif randomisé. Notre objectif est de répondre à la question : les patientes atteintes de lacérations obstétricales des troisième et quatrième degrés bénéficient-elles d'une thérapie physique du plancher pelvien de courte durée dans la période post-partum immédiate ?
Quarante patientes souffrant de lacérations obstétriques du troisième ou du quatrième degré au BIDMC ou à l'hôpital Mount Auburn seront identifiées et randomisées selon un ratio de 1:1. La moitié des patientes recevront un cours de 10 à 12 semaines de physiothérapie du plancher pelvien à Marathon PT pour commencer une à deux semaines après l'accouchement. Les personnes affectées au contrôle ne recevront pas de kinésithérapie du plancher pelvien, qui est la norme de soins actuelle. Ils conviendront également de ne pas rechercher de thérapie physique du plancher pelvien pendant au moins 14 semaines après l'accouchement sans en discuter avec les investigateurs de l'étude. À 14 semaines après l'accouchement, une thérapie physique du plancher pelvien leur sera proposée. À 1-2 semaines post-partum, 6-8 semaines post-partum et 12-14 semaines post-partum, tous les sujets de l'étude rempliront le questionnaire sur l'impact du plancher pelvien - 7 (PFIQ-7), l'inventaire de détresse du plancher pelvien - 20 (PFDI-20) , l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI), l'échelle d'impression globale de gravité du patient (PGI-S) et l'échelle d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I), qui sont toutes des enquêtes validées. Les enquêtes seront complétées en ligne via REDCap à l'aide d'ordinateurs à Marathon PT pour les sujets du groupe de traitement et à domicile ou dans un lieu de leur choix pour les sujets témoins. Les patientes témoins auront la possibilité de commencer la PT du plancher pelvien après 14 semaines post-partum. S'ils décident de poursuivre la PT du plancher pelvien à ce moment-là, ils auront la possibilité de continuer à remplir des enquêtes périodiques via REDCap, mais ne seront pas tenus de le faire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
- Mount Auburn Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Accouchement vaginal à BIDMC ou au mont. Hôpital d'Auburn compliqué par une lacération périnéale du troisième ou du quatrième degré
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'accouchement vaginal après 24 semaines de gestation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Physiothérapie du plancher pelvien
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Les patients de ce bras recevront une thérapie physique du plancher pelvien
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Aucune intervention: Observation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la fonction du plancher pelvien (modification du PFDI-20)
Délai: 12-24 semaines
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Le critère de jugement principal sera le changement du PFDI-20 entre l'évaluation initiale et l'évaluation finale à environ 12 à 24 semaines post-partum
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12-24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eman Elkadry, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P000141
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