- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02304016
Evaluatie van het effect van bekkenbodemfysiotherapie bij patiënten met 3e en 4e graads verloskundige snijwonden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is een prospectieve, gerandomiseerde proefstudie. Ons doel is om de vraag te beantwoorden: hebben patiënten met derde- en vierdegraads verloskundige snijwonden baat bij een korte cursus bekkenbodemfysiotherapie in de onmiddellijke postpartumperiode?
Veertig patiënten met verloskundige snijwonden in de derde of vierde graad in BIDMC of Mount Auburn Hospital zullen worden geïdentificeerd en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1. De helft van de patiënten krijgt een kuur van 10-12 weken bekkenbodemfysiotherapie bij Marathon PT om één tot twee weken na de bevalling te beginnen. Degenen die aan de controle zijn toegewezen, krijgen geen bekkenbodemfysiotherapie, wat de huidige zorgstandaard is. Ze zullen ook overeenkomen om geen bekkenbodemfysiotherapie te zoeken gedurende ten minste 14 weken na de bevalling zonder overleg met de onderzoeksonderzoekers. 14 weken na de bevalling krijgen ze bekkenbodemfysiotherapie aangeboden. 1-2 weken na de bevalling, 6-8 weken na de bevalling en 12-14 weken na de bevalling zullen alle proefpersonen de Pelvic Floor Impact Questionnaire - 7 (PFIQ-7), de Pelvic Floor Distress Inventory - 20 (PFDI-20) invullen. , de Female Sexual Function Index (FSFI), de Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Scale en de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Scale, allemaal gevalideerde enquêtes. Enquêtes zullen online worden ingevuld via REDCap met behulp van computers bij Marathon PT voor proefpersonen in de behandelingsgroep en thuis of op een locatie naar keuze voor controleproefpersonen. Controlepatiënten krijgen de mogelijkheid om PT van de bekkenbodem te beginnen na 14 weken postpartum. Mochten ze op dat moment besluiten om bekkenbodem-PT te volgen, dan hebben ze de mogelijkheid om periodieke enquêtes via REDCap in te vullen, maar zijn ze hier niet toe verplicht.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vaginale bevalling bij BIDMC of Mt. Auburn Hospital gecompliceerd door perineale scheuring in de derde of vierde graad
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere vaginale bevalling na 24 weken zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bekkenbodemfysiotherapie
|
Patiënten in deze arm krijgen bekkenbodemfysiotherapie
|
Geen tussenkomst: Observatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbetering van de bekkenbodemfunctie (verandering in PFDI-20)
Tijdsspanne: 12-24 weken
|
Het primaire resultaat is de verandering in PFDI-20 vanaf de basislijn tot de definitieve beoordeling ongeveer 12-24 weken postpartum
|
12-24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eman Elkadry, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014P000141
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .