Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van bekkenbodemfysiotherapie bij patiënten met 3e en 4e graads verloskundige snijwonden

21 februari 2019 bijgewerkt door: Eman Elkadry, M.D., Boston Urogynecology Associates
Het doel van deze studie is om te bepalen of patiënten met derde- en vierdegraads verloskundige snijwonden baat hebben bij een korte kuur met bekkenbodemfysiotherapie in de onmiddellijke postpartumperiode.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een prospectieve, gerandomiseerde proefstudie. Ons doel is om de vraag te beantwoorden: hebben patiënten met derde- en vierdegraads verloskundige snijwonden baat bij een korte cursus bekkenbodemfysiotherapie in de onmiddellijke postpartumperiode?

Veertig patiënten met verloskundige snijwonden in de derde of vierde graad in BIDMC of Mount Auburn Hospital zullen worden geïdentificeerd en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1. De helft van de patiënten krijgt een kuur van 10-12 weken bekkenbodemfysiotherapie bij Marathon PT om één tot twee weken na de bevalling te beginnen. Degenen die aan de controle zijn toegewezen, krijgen geen bekkenbodemfysiotherapie, wat de huidige zorgstandaard is. Ze zullen ook overeenkomen om geen bekkenbodemfysiotherapie te zoeken gedurende ten minste 14 weken na de bevalling zonder overleg met de onderzoeksonderzoekers. 14 weken na de bevalling krijgen ze bekkenbodemfysiotherapie aangeboden. 1-2 weken na de bevalling, 6-8 weken na de bevalling en 12-14 weken na de bevalling zullen alle proefpersonen de Pelvic Floor Impact Questionnaire - 7 (PFIQ-7), de Pelvic Floor Distress Inventory - 20 (PFDI-20) invullen. , de Female Sexual Function Index (FSFI), de Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Scale en de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Scale, allemaal gevalideerde enquêtes. Enquêtes zullen online worden ingevuld via REDCap met behulp van computers bij Marathon PT voor proefpersonen in de behandelingsgroep en thuis of op een locatie naar keuze voor controleproefpersonen. Controlepatiënten krijgen de mogelijkheid om PT van de bekkenbodem te beginnen na 14 weken postpartum. Mochten ze op dat moment besluiten om bekkenbodem-PT te volgen, dan hebben ze de mogelijkheid om periodieke enquêtes via REDCap in te vullen, maar zijn ze hier niet toe verplicht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Mount Auburn Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vaginale bevalling bij BIDMC of Mt. Auburn Hospital gecompliceerd door perineale scheuring in de derde of vierde graad
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere vaginale bevalling na 24 weken zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bekkenbodemfysiotherapie
Patiënten in deze arm krijgen bekkenbodemfysiotherapie
Geen tussenkomst: Observatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de bekkenbodemfunctie (verandering in PFDI-20)
Tijdsspanne: 12-24 weken
Het primaire resultaat is de verandering in PFDI-20 vanaf de basislijn tot de definitieve beoordeling ongeveer 12-24 weken postpartum
12-24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eman Elkadry, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014P000141

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren