- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02304016
Lantionpohjan fysioterapian vaikutuksen arviointi potilaisiin, joilla on 3. ja 4. asteen synnytyshaava
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu pilottitutkimus. Pyrimme vastaamaan kysymykseen: hyötyvätkö potilaat, joilla on kolmannen ja neljännen asteen synnytyshaava, lyhytkestoisesta lantionpohjan fysioterapiasta välittömästi synnytyksen jälkeen?
Neljäkymmentä potilasta, joilla on kolmannen tai neljännen asteen synnytyshaava joko BIDMC:ssä tai Mount Auburnin sairaalassa, tunnistetaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1. Puolet potilaista saa 10-12 viikon lantionpohjan fysioterapiakurssin Marathon PT:ssä, joka alkaa 1-2 viikkoa synnytyksen jälkeen. Kontrolliin määrätyt eivät saa lantionpohjan fysioterapiaa, joka on nykyinen hoitostandardi. He sopivat myös, että he eivät hakeudu lantionpohjan fysioterapiaan vähintään 14 viikkoa synnytyksen jälkeen keskustelematta asiasta tutkijoiden kanssa. 14 viikkoa synnytyksen jälkeen heille tarjotaan lantionpohjan fysioterapiaa. 1-2 viikkoa synnytyksen jälkeen, 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen ja 12-14 viikkoa synnytyksen jälkeen kaikki tutkittavat täyttävät Lantionpohjan vaikutuskyselylomakkeen - 7 (PFIQ-7) ja Lantionpohjan vaikeuskartoituksen - 20 (PFDI-20). , Female Sexual Function Index (FSFI), Patient Global Impression of Severity (PGI-S) -asteikko ja Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) -asteikko, jotka kaikki ovat validoituja tutkimuksia. Kyselyt täytetään verkossa REDCapin kautta Marathon PT:n tietokoneilla hoitoryhmän koehenkilöille ja kotona tai heidän valitsemassaan paikassa kontrollihenkilöille. Kontrollipotilaille annetaan mahdollisuus aloittaa lantionpohjan PT 14 viikon kuluttua synnytyksestä. Jos he päättävät tuolloin harjoittaa lantionpohjan PT:tä, heillä on mahdollisuus jatkaa määräaikaisten kyselyiden täyttämistä REDCapin kautta, mutta heidän ei tarvitse tehdä niin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Emättimen synnytys joko BIDMC:ssä tai Mt. Auburn Hospital -sairaala, jonka vaikeuttaa joko kolmannen tai neljännen asteen perineaalihaava
- Ikä 18 tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi emättimen synnytys 24 viikon raskausviikon jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lantionpohjan fysioterapia
|
Tämän käsivarren potilaat saavat lantionpohjan fysioterapiaa
|
Ei väliintuloa: Observatoin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lantionpohjan toiminnan parantaminen (muutos PFDI-20:ssa)
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on PFDI-20:n muutos lähtötasosta lopulliseen arviointiin noin 12-24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
12-24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eman Elkadry, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014P000141
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantionpohjan fysioterapia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta