- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02304016
Valutazione dell'effetto della fisioterapia del pavimento pelvico su pazienti con lacerazioni ostetriche di 3° e 4° grado
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è uno studio pilota prospettico randomizzato. Ci proponiamo di rispondere alla domanda: le pazienti con lacerazioni ostetriche di terzo e quarto grado beneficiano di un breve ciclo di fisioterapia del pavimento pelvico nell'immediato post partum?
Quaranta pazienti con lacerazione ostetrica di terzo o quarto grado presso il BIDMC o il Mount Auburn Hospital saranno identificati e randomizzati in un rapporto 1:1. La metà dei pazienti riceverà un corso di 10-12 settimane di terapia fisica del pavimento pelvico al Marathon PT per iniziare una o due settimane dopo il parto. Quelli assegnati al controllo non riceveranno la terapia fisica del pavimento pelvico che è l'attuale standard di cura. Accetteranno inoltre di non cercare la terapia fisica del pavimento pelvico fino ad almeno 14 settimane dopo il parto senza discutere con i ricercatori dello studio. A 14 settimane dopo il parto verrà loro offerta la terapia fisica del pavimento pelvico. A 1-2 settimane dopo il parto, 6-8 settimane dopo il parto e 12-14 settimane dopo il parto, tutti i soggetti dello studio completeranno il Pelvic Floor Impact Questionnaire - 7 (PFIQ-7), il Pelvic Floor Distress Inventory - 20 (PFDI-20) , il Female Sexual Function Index (FSFI), la scala Patient Global Impression of Severity (PGI-S) e la scala Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) che sono tutti sondaggi convalidati. I sondaggi saranno completati online tramite REDCap utilizzando i computer presso Marathon PT per i soggetti del gruppo di trattamento ea casa o in un luogo a loro scelta per i soggetti di controllo. Ai pazienti di controllo verrà data la possibilità di iniziare il PT del pavimento pelvico dopo 14 settimane dopo il parto. Se in quel momento decidono di perseguire il PT del pavimento pelvico, avranno la possibilità di continuare a compilare sondaggi periodici tramite REDCap, ma non saranno tenuti a farlo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parto vaginale presso BIDMC o Mt. Auburn Hospital complicato da lacerazione perineale di terzo o quarto grado
- Età 18 o più
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente parto vaginale dopo 24 settimane di gestazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fisioterapia del pavimento pelvico
|
I pazienti in questo braccio riceveranno terapia fisica del pavimento pelvico
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Nessun intervento: Osservatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della funzione del pavimento pelvico (cambiamento in PFDI-20)
Lasso di tempo: 12-24 settimane
|
L'esito primario sarà il cambiamento del PFDI-20 dal basale alla valutazione finale a circa 12-24 settimane dopo il parto
|
12-24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eman Elkadry, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014P000141
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Prove cliniche su Fisioterapia del pavimento pelvico
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Dr. Mohammad Auais, PhDReclutamentoFratture dell'ancaCanada