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Valutazione dell'effetto della fisioterapia del pavimento pelvico su pazienti con lacerazioni ostetriche di 3° e 4° grado

21 febbraio 2019 aggiornato da: Eman Elkadry, M.D., Boston Urogynecology Associates
Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti con lacerazioni ostetriche di terzo e quarto grado beneficiano di un breve ciclo di terapia fisica del pavimento pelvico nell'immediato periodo postpartum.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio pilota prospettico randomizzato. Ci proponiamo di rispondere alla domanda: le pazienti con lacerazioni ostetriche di terzo e quarto grado beneficiano di un breve ciclo di fisioterapia del pavimento pelvico nell'immediato post partum?

Quaranta pazienti con lacerazione ostetrica di terzo o quarto grado presso il BIDMC o il Mount Auburn Hospital saranno identificati e randomizzati in un rapporto 1:1. La metà dei pazienti riceverà un corso di 10-12 settimane di terapia fisica del pavimento pelvico al Marathon PT per iniziare una o due settimane dopo il parto. Quelli assegnati al controllo non riceveranno la terapia fisica del pavimento pelvico che è l'attuale standard di cura. Accetteranno inoltre di non cercare la terapia fisica del pavimento pelvico fino ad almeno 14 settimane dopo il parto senza discutere con i ricercatori dello studio. A 14 settimane dopo il parto verrà loro offerta la terapia fisica del pavimento pelvico. A 1-2 settimane dopo il parto, 6-8 settimane dopo il parto e 12-14 settimane dopo il parto, tutti i soggetti dello studio completeranno il Pelvic Floor Impact Questionnaire - 7 (PFIQ-7), il Pelvic Floor Distress Inventory - 20 (PFDI-20) , il Female Sexual Function Index (FSFI), la scala Patient Global Impression of Severity (PGI-S) e la scala Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) che sono tutti sondaggi convalidati. I sondaggi saranno completati online tramite REDCap utilizzando i computer presso Marathon PT per i soggetti del gruppo di trattamento ea casa o in un luogo a loro scelta per i soggetti di controllo. Ai pazienti di controllo verrà data la possibilità di iniziare il PT del pavimento pelvico dopo 14 settimane dopo il parto. Se in quel momento decidono di perseguire il PT del pavimento pelvico, avranno la possibilità di continuare a compilare sondaggi periodici tramite REDCap, ma non saranno tenuti a farlo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Mount Auburn Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parto vaginale presso BIDMC o Mt. Auburn Hospital complicato da lacerazione perineale di terzo o quarto grado
  • Età 18 o più

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente parto vaginale dopo 24 settimane di gestazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fisioterapia del pavimento pelvico
I pazienti in questo braccio riceveranno terapia fisica del pavimento pelvico
Nessun intervento: Osservatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione del pavimento pelvico (cambiamento in PFDI-20)
Lasso di tempo: 12-24 settimane
L'esito primario sarà il cambiamento del PFDI-20 dal basale alla valutazione finale a circa 12-24 settimane dopo il parto
12-24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eman Elkadry, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014P000141

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fisioterapia del pavimento pelvico

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