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Evaluación del efecto de la fisioterapia del suelo pélvico en pacientes con laceraciones obstétricas de tercer y cuarto grado

21 de febrero de 2019 actualizado por: Eman Elkadry, M.D., Boston Urogynecology Associates
El propósito de este estudio es determinar si las pacientes con laceraciones obstétricas de tercer y cuarto grado se benefician de un curso corto de fisioterapia del piso pélvico en el período posparto inmediato.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio propuesto es un ensayo piloto prospectivo y aleatorizado. Nuestro objetivo es responder a la pregunta: ¿las pacientes con laceraciones obstétricas de tercer y cuarto grado se benefician de un ciclo corto de fisioterapia del suelo pélvico en el posparto inmediato?

Cuarenta pacientes que experimenten laceración obstétrica de tercer o cuarto grado en BIDMC o en el Hospital Mount Auburn serán identificados y aleatorizados en una proporción de 1:1. La mitad de las pacientes recibirán un curso de 10 a 12 semanas de fisioterapia del piso pélvico en Marathon PT para comenzar una o dos semanas después del parto. Los asignados al control no recibirán fisioterapia del suelo pélvico, que es el estándar actual de atención. También acordarán no buscar fisioterapia del piso pélvico durante al menos 14 semanas después del parto sin discutirlo con los investigadores del estudio. A las 14 semanas posparto se les ofrecerá fisioterapia del suelo pélvico. A las 1-2 semanas posparto, 6-8 semanas posparto y 12-14 semanas posparto, todos los sujetos del estudio completarán el Cuestionario de impacto del piso pélvico - 7 (PFIQ-7), el Inventario de malestar del piso pélvico - 20 (PFDI-20) , el Índice de función sexual femenina (FSFI), la Escala de impresión global de gravedad del paciente (PGI-S) y la Escala de impresión global de mejora del paciente (PGI-I), todas las cuales son encuestas validadas. Las encuestas se completarán en línea a través de REDCap utilizando computadoras en Marathon PT para los sujetos del grupo de tratamiento y en el hogar o en un lugar de su elección para los sujetos de control. A las pacientes de control se les dará la opción de comenzar la fisioterapia del suelo pélvico después de 14 semanas después del parto. Si deciden seguir con la PT del piso pélvico en ese momento, tendrán la opción de continuar completando encuestas periódicas a través de REDCap, pero no estarán obligados a hacerlo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Mount Auburn Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parto vaginal en BIDMC o Mt. Auburn Hospital complicado por laceración perineal de tercer o cuarto grado
  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de parto vaginal previo después de las 24 semanas de gestación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fisioterapia del suelo pélvico
Los pacientes de este brazo recibirán fisioterapia del suelo pélvico
Sin intervención: Observatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la función del suelo pélvico (cambio en PFDI-20)
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
El resultado primario será el cambio en PFDI-20 desde el inicio hasta la evaluación final aproximadamente entre las 12 y 24 semanas posteriores al parto.
12-24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eman Elkadry, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014P000141

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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