- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02304016
Evaluación del efecto de la fisioterapia del suelo pélvico en pacientes con laceraciones obstétricas de tercer y cuarto grado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo piloto prospectivo y aleatorizado. Nuestro objetivo es responder a la pregunta: ¿las pacientes con laceraciones obstétricas de tercer y cuarto grado se benefician de un ciclo corto de fisioterapia del suelo pélvico en el posparto inmediato?
Cuarenta pacientes que experimenten laceración obstétrica de tercer o cuarto grado en BIDMC o en el Hospital Mount Auburn serán identificados y aleatorizados en una proporción de 1:1. La mitad de las pacientes recibirán un curso de 10 a 12 semanas de fisioterapia del piso pélvico en Marathon PT para comenzar una o dos semanas después del parto. Los asignados al control no recibirán fisioterapia del suelo pélvico, que es el estándar actual de atención. También acordarán no buscar fisioterapia del piso pélvico durante al menos 14 semanas después del parto sin discutirlo con los investigadores del estudio. A las 14 semanas posparto se les ofrecerá fisioterapia del suelo pélvico. A las 1-2 semanas posparto, 6-8 semanas posparto y 12-14 semanas posparto, todos los sujetos del estudio completarán el Cuestionario de impacto del piso pélvico - 7 (PFIQ-7), el Inventario de malestar del piso pélvico - 20 (PFDI-20) , el Índice de función sexual femenina (FSFI), la Escala de impresión global de gravedad del paciente (PGI-S) y la Escala de impresión global de mejora del paciente (PGI-I), todas las cuales son encuestas validadas. Las encuestas se completarán en línea a través de REDCap utilizando computadoras en Marathon PT para los sujetos del grupo de tratamiento y en el hogar o en un lugar de su elección para los sujetos de control. A las pacientes de control se les dará la opción de comenzar la fisioterapia del suelo pélvico después de 14 semanas después del parto. Si deciden seguir con la PT del piso pélvico en ese momento, tendrán la opción de continuar completando encuestas periódicas a través de REDCap, pero no estarán obligados a hacerlo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Mount Auburn Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parto vaginal en BIDMC o Mt. Auburn Hospital complicado por laceración perineal de tercer o cuarto grado
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de parto vaginal previo después de las 24 semanas de gestación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fisioterapia del suelo pélvico
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Los pacientes de este brazo recibirán fisioterapia del suelo pélvico
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Sin intervención: Observatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la función del suelo pélvico (cambio en PFDI-20)
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
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El resultado primario será el cambio en PFDI-20 desde el inicio hasta la evaluación final aproximadamente entre las 12 y 24 semanas posteriores al parto.
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12-24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eman Elkadry, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014P000141
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