- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02304016
Оценка влияния физиотерапии тазового дна на пациенток с акушерскими разрывами 3-й и 4-й степени
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование является проспективным рандомизированным пилотным испытанием. Мы стремимся ответить на вопрос: дают ли пациенткам с акушерскими разрывами третьей и четвертой степени пользу короткий курс физиотерапии тазового дна в ближайшем послеродовом периоде?
Сорок пациентов с акушерским разрывом третьей или четвертой степени в больнице BIDMC или Mount Auburn Hospital будут выявлены и рандомизированы в соотношении 1:1. Половина пациенток получит 10-12-недельный курс физиотерапии тазового дна в Marathon PT, который начнется через одну-две недели после родов. Те, кто назначен на контрольную группу, не будут получать физиотерапию тазового дна, которая является текущим стандартом лечения. Они также согласятся не прибегать к физиотерапии тазового дна в течение как минимум 14 недель после родов без обсуждения с исследователями. Через 14 недель после родов им будет предложена физиотерапия тазового дна. Через 1–2 недели после родов, через 6–8 недель после родов и через 12–14 недель после родов все субъекты исследования заполнили Опросник воздействия на тазовое дно — 7 (PFIQ-7), Опросник стресса тазового дна — 20 (PFDI-20). , Индекс женской сексуальной функции (FSFI), Шкала общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S) и Шкала общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I), все из которых являются утвержденными опросами. Опросы будут проводиться онлайн через REDCap с использованием компьютеров в Marathon PT для субъектов группы лечения и дома или в любом другом месте по их выбору для субъектов контрольной группы. Пациенткам контрольной группы будет предоставлена возможность начать ПТ тазового дна через 14 недель после родов. Если они решат пройти PT тазового дна в это время, у них будет возможность продолжать заполнять периодические опросы через REDCap, но от них не потребуется этого делать.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Вагинальные роды в BIDMC или Mt. Больница Оберн, осложненная разрывом промежности третьей или четвертой степени
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- История предыдущих вагинальных родов после 24 недель беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физиотерапия тазового дна
|
Пациенты в этой группе будут получать физиотерапию тазового дна.
|
|
Без вмешательства: Обсерватория
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение функции тазового дна (изменение в PFDI-20)
Временное ограничение: 12-24 недели
|
Первичным результатом будет изменение PFDI-20 от исходного уровня до конечной оценки примерно через 12–24 недели после родов.
|
12-24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eman Elkadry, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014P000141
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .