Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния физиотерапии тазового дна на пациенток с акушерскими разрывами 3-й и 4-й степени

21 февраля 2019 г. обновлено: Eman Elkadry, M.D., Boston Urogynecology Associates
Целью данного исследования является определение пользы для пациенток с акушерскими разрывами третьей и четвертой степени от короткого курса физиотерапии тазового дна в ближайшем послеродовом периоде.

Обзор исследования

Подробное описание

Предлагаемое исследование является проспективным рандомизированным пилотным испытанием. Мы стремимся ответить на вопрос: дают ли пациенткам с акушерскими разрывами третьей и четвертой степени пользу короткий курс физиотерапии тазового дна в ближайшем послеродовом периоде?

Сорок пациентов с акушерским разрывом третьей или четвертой степени в больнице BIDMC или Mount Auburn Hospital будут выявлены и рандомизированы в соотношении 1:1. Половина пациенток получит 10-12-недельный курс физиотерапии тазового дна в Marathon PT, который начнется через одну-две недели после родов. Те, кто назначен на контрольную группу, не будут получать физиотерапию тазового дна, которая является текущим стандартом лечения. Они также согласятся не прибегать к физиотерапии тазового дна в течение как минимум 14 недель после родов без обсуждения с исследователями. Через 14 недель после родов им будет предложена физиотерапия тазового дна. Через 1–2 недели после родов, через 6–8 недель после родов и через 12–14 недель после родов все субъекты исследования заполнили Опросник воздействия на тазовое дно — 7 (PFIQ-7), Опросник стресса тазового дна — 20 (PFDI-20). , Индекс женской сексуальной функции (FSFI), Шкала общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S) и Шкала общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I), все из которых являются утвержденными опросами. Опросы будут проводиться онлайн через REDCap с использованием компьютеров в Marathon PT для субъектов группы лечения и дома или в любом другом месте по их выбору для субъектов контрольной группы. Пациенткам контрольной группы будет предоставлена ​​возможность начать ПТ тазового дна через 14 недель после родов. Если они решат пройти PT тазового дна в это время, у них будет возможность продолжать заполнять периодические опросы через REDCap, но от них не потребуется этого делать.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
        • Mount Auburn Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Вагинальные роды в BIDMC или Mt. Больница Оберн, осложненная разрывом промежности третьей или четвертой степени
  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • История предыдущих вагинальных родов после 24 недель беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физиотерапия тазового дна
Пациенты в этой группе будут получать физиотерапию тазового дна.
Без вмешательства: Обсерватория

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение функции тазового дна (изменение в PFDI-20)
Временное ограничение: 12-24 недели
Первичным результатом будет изменение PFDI-20 от исходного уровня до конечной оценки примерно через 12–24 недели после родов.
12-24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Eman Elkadry, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014P000141

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться