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Bewertung der Wirkung der Beckenboden-Physiotherapie bei Patienten mit geburtshilflichen Schnittwunden 3. und 4. Grades

21. Februar 2019 aktualisiert von: Eman Elkadry, M.D., Boston Urogynecology Associates
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten mit geburtshilflichen Schnittwunden dritten und vierten Grades von einer kurzen Physiotherapie des Beckenbodens in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt profitieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Pilotstudie. Unser Ziel ist es, die Frage zu beantworten: Profitieren Patienten mit geburtshilflichen Schnittwunden dritten und vierten Grades von einer kurzen Beckenboden-Physiotherapie in der unmittelbaren postpartalen Phase?

Vierzig Patienten mit Geburtsverletzungen dritten oder vierten Grades am BIDMC oder am Mount Auburn Hospital werden identifiziert und im Verhältnis 1:1 randomisiert. Die Hälfte der Patienten erhält eine 10- bis 12-wöchige Beckenboden-Physiotherapie bei Marathon PT, die ein bis zwei Wochen nach der Geburt beginnt. Diejenigen, die der Kontrolle zugewiesen sind, erhalten keine Beckenboden-Physiotherapie, was der derzeitige Pflegestandard darstellt. Sie stimmen außerdem zu, bis mindestens 14 Wochen nach der Geburt keine Physiotherapie für den Beckenboden in Anspruch zu nehmen, ohne dies mit den Prüfärzten zu besprechen. 14 Wochen nach der Geburt wird ihnen eine Beckenboden-Physiotherapie angeboten. 1–2 Wochen nach der Geburt, 6–8 Wochen nach der Geburt und 12–14 Wochen nach der Geburt füllen alle Probanden den Beckenboden-Auswirkungsfragebogen – 7 (PFIQ-7) und das Beckenboden-Belastungsinventar – 20 (PFDI-20) aus. , der Female Sexual Function Index (FSFI), die Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Scale und die Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Scale, allesamt validierte Umfragen. Die Umfragen werden online über REDCap unter Verwendung von Computern bei Marathon PT für Probanden der Behandlungsgruppe und zu Hause oder an einem Ort ihrer Wahl für Probanden der Kontrollgruppe durchgeführt. Kontrollpatienten erhalten die Möglichkeit, 14 Wochen nach der Geburt mit der Beckenboden-PT zu beginnen. Sollten sie sich zu diesem Zeitpunkt für eine Beckenboden-PT entscheiden, haben sie die Möglichkeit, weiterhin regelmäßige Umfragen über REDCap auszufüllen, sind aber nicht dazu verpflichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Mount Auburn Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vaginale Entbindung entweder am BIDMC oder am Mt. Auburn Hospital kompliziert durch Dammriss dritten oder vierten Grades
  • Alter: 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese früherer vaginaler Entbindungen nach der 24. Schwangerschaftswoche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physiotherapie des Beckenbodens
Patienten in diesem Arm erhalten eine Beckenboden-Physiotherapie
Kein Eingriff: Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Beckenbodenfunktion (Änderung in PFDI-20)
Zeitfenster: 12-24 Wochen
Das primäre Ergebnis wird die Veränderung des PFDI-20 vom Ausgangswert bis zur endgültigen Beurteilung etwa 12–24 Wochen nach der Geburt sein
12-24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eman Elkadry, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014P000141

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Physiotherapie des Beckenbodens

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