- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02304016
Bewertung der Wirkung der Beckenboden-Physiotherapie bei Patienten mit geburtshilflichen Schnittwunden 3. und 4. Grades
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Pilotstudie. Unser Ziel ist es, die Frage zu beantworten: Profitieren Patienten mit geburtshilflichen Schnittwunden dritten und vierten Grades von einer kurzen Beckenboden-Physiotherapie in der unmittelbaren postpartalen Phase?
Vierzig Patienten mit Geburtsverletzungen dritten oder vierten Grades am BIDMC oder am Mount Auburn Hospital werden identifiziert und im Verhältnis 1:1 randomisiert. Die Hälfte der Patienten erhält eine 10- bis 12-wöchige Beckenboden-Physiotherapie bei Marathon PT, die ein bis zwei Wochen nach der Geburt beginnt. Diejenigen, die der Kontrolle zugewiesen sind, erhalten keine Beckenboden-Physiotherapie, was der derzeitige Pflegestandard darstellt. Sie stimmen außerdem zu, bis mindestens 14 Wochen nach der Geburt keine Physiotherapie für den Beckenboden in Anspruch zu nehmen, ohne dies mit den Prüfärzten zu besprechen. 14 Wochen nach der Geburt wird ihnen eine Beckenboden-Physiotherapie angeboten. 1–2 Wochen nach der Geburt, 6–8 Wochen nach der Geburt und 12–14 Wochen nach der Geburt füllen alle Probanden den Beckenboden-Auswirkungsfragebogen – 7 (PFIQ-7) und das Beckenboden-Belastungsinventar – 20 (PFDI-20) aus. , der Female Sexual Function Index (FSFI), die Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Scale und die Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Scale, allesamt validierte Umfragen. Die Umfragen werden online über REDCap unter Verwendung von Computern bei Marathon PT für Probanden der Behandlungsgruppe und zu Hause oder an einem Ort ihrer Wahl für Probanden der Kontrollgruppe durchgeführt. Kontrollpatienten erhalten die Möglichkeit, 14 Wochen nach der Geburt mit der Beckenboden-PT zu beginnen. Sollten sie sich zu diesem Zeitpunkt für eine Beckenboden-PT entscheiden, haben sie die Möglichkeit, weiterhin regelmäßige Umfragen über REDCap auszufüllen, sind aber nicht dazu verpflichtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vaginale Entbindung entweder am BIDMC oder am Mt. Auburn Hospital kompliziert durch Dammriss dritten oder vierten Grades
- Alter: 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Anamnese früherer vaginaler Entbindungen nach der 24. Schwangerschaftswoche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Physiotherapie des Beckenbodens
|
Patienten in diesem Arm erhalten eine Beckenboden-Physiotherapie
|
|
Kein Eingriff: Beobachtung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Beckenbodenfunktion (Änderung in PFDI-20)
Zeitfenster: 12-24 Wochen
|
Das primäre Ergebnis wird die Veränderung des PFDI-20 vom Ausgangswert bis zur endgültigen Beurteilung etwa 12–24 Wochen nach der Geburt sein
|
12-24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eman Elkadry, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014P000141
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