Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A medencefenéki fizikoterápia hatásának értékelése a 3. és 4. fokú szülészeti sebeket szenvedő betegeknél

2019. február 21. frissítette: Eman Elkadry, M.D., Boston Urogynecology Associates
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a harmadik és negyedik fokú szülészeti sérülésekben szenvedő betegek számára előnyös-e egy rövid medencefenéki fizikoterápia a közvetlenül a szülés utáni időszakban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A javasolt tanulmány egy prospektív, randomizált kísérleti kísérlet. Arra a kérdésre keresünk választ, hogy a harmad- és negyedfokú szülészeti sebeket szenvedő betegek számára előnyös-e a rövid távú medencefenék fizikoterápia a közvetlenül a szülés utáni időszakban?

A BIDMC-ben vagy a Mount Auburn Kórházban negyven olyan beteget azonosítanak és randomizálnak, akik harmadik vagy negyedik fokú szülészeti szakadást szenvednek el, 1:1 arányban. A betegek fele 10-12 hetes medencefenéki fizikoterápiás kúrát kap a Marathon PT-n, amely egy-két héttel a szülés után kezdődik. A kontrollhoz rendelt személyek nem részesülnek medencefenéki fizikoterápiában, amely az ellátás jelenlegi standardja. Abban is megállapodnak, hogy a szülés után legalább 14 hétig nem kérnek medencefenéki fizikoterápiát anélkül, hogy megbeszélték volna a vizsgálatot végzőkkel. A szülés után 14 héttel medencefenéki fizikoterápiát fognak ajánlani nekik. A szülés utáni 1-2 héttel, a szülés utáni 6-8 héttel és a szülés utáni 12-14 héttel minden vizsgálati alany kitölti a medencefenék hatáskérdőívét - 7 (PFIQ-7), valamint a medencefenéki szorongás-leltárt - 20 (PFDI-20). , a Female Sexual Function Index (FSFI), a Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Skála és a Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Skála, amelyek mindegyike validált felmérés. A felméréseket online töltik ki a REDCap segítségével a Marathon PT számítógépei segítségével a kezelési csoportok alanyainak, otthon vagy az általuk választott helyen pedig a kontroll alanyok számára. A kontroll betegek lehetőséget kapnak arra, hogy a szülés után 14 héttel megkezdjék a medencefenék PT-t. Ha a medencefenék PT mellett döntenek, továbbra is lehetőségük lesz időszakos felmérések kitöltésére a REDCap segítségével, de erre nem lesz szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
        • Mount Auburn Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hüvelyi szülés a BIDMC-ben vagy az Mt. Az Auburn Kórház harmad- vagy negyedik fokú perineális sérüléssel komplikált
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi hüvelyi szülés története 24 hetes terhesség után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Medencefenék fizikoterápia
Az ebben a karban lévő betegek medencefenéki fizikoterápiában részesülnek
Nincs beavatkozás: Observatoin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A medencefenék funkciójának javulása (változás a PFDI-20-ban)
Időkeret: 12-24 hét
Az elsődleges eredmény a PFDI-20 változása lesz a kiindulási értékről a végső értékelésre körülbelül 12-24 héttel a szülés után
12-24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eman Elkadry, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014P000141

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel