- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02304016
A medencefenéki fizikoterápia hatásának értékelése a 3. és 4. fokú szülészeti sebeket szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány egy prospektív, randomizált kísérleti kísérlet. Arra a kérdésre keresünk választ, hogy a harmad- és negyedfokú szülészeti sebeket szenvedő betegek számára előnyös-e a rövid távú medencefenék fizikoterápia a közvetlenül a szülés utáni időszakban?
A BIDMC-ben vagy a Mount Auburn Kórházban negyven olyan beteget azonosítanak és randomizálnak, akik harmadik vagy negyedik fokú szülészeti szakadást szenvednek el, 1:1 arányban. A betegek fele 10-12 hetes medencefenéki fizikoterápiás kúrát kap a Marathon PT-n, amely egy-két héttel a szülés után kezdődik. A kontrollhoz rendelt személyek nem részesülnek medencefenéki fizikoterápiában, amely az ellátás jelenlegi standardja. Abban is megállapodnak, hogy a szülés után legalább 14 hétig nem kérnek medencefenéki fizikoterápiát anélkül, hogy megbeszélték volna a vizsgálatot végzőkkel. A szülés után 14 héttel medencefenéki fizikoterápiát fognak ajánlani nekik. A szülés utáni 1-2 héttel, a szülés utáni 6-8 héttel és a szülés utáni 12-14 héttel minden vizsgálati alany kitölti a medencefenék hatáskérdőívét - 7 (PFIQ-7), valamint a medencefenéki szorongás-leltárt - 20 (PFDI-20). , a Female Sexual Function Index (FSFI), a Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Skála és a Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Skála, amelyek mindegyike validált felmérés. A felméréseket online töltik ki a REDCap segítségével a Marathon PT számítógépei segítségével a kezelési csoportok alanyainak, otthon vagy az általuk választott helyen pedig a kontroll alanyok számára. A kontroll betegek lehetőséget kapnak arra, hogy a szülés után 14 héttel megkezdjék a medencefenék PT-t. Ha a medencefenék PT mellett döntenek, továbbra is lehetőségük lesz időszakos felmérések kitöltésére a REDCap segítségével, de erre nem lesz szükség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hüvelyi szülés a BIDMC-ben vagy az Mt. Az Auburn Kórház harmad- vagy negyedik fokú perineális sérüléssel komplikált
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Korábbi hüvelyi szülés története 24 hetes terhesség után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Medencefenék fizikoterápia
|
Az ebben a karban lévő betegek medencefenéki fizikoterápiában részesülnek
|
|
Nincs beavatkozás: Observatoin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A medencefenék funkciójának javulása (változás a PFDI-20-ban)
Időkeret: 12-24 hét
|
Az elsődleges eredmény a PFDI-20 változása lesz a kiindulási értékről a végső értékelésre körülbelül 12-24 héttel a szülés után
|
12-24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eman Elkadry, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014P000141
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .