Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu fizjoterapii dna miednicy na pacjentki z ranami położniczymi 3. i 4. stopnia

21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Eman Elkadry, M.D., Boston Urogynecology Associates
Celem niniejszej pracy jest określenie, czy pacjentki z ranami szarpanymi położniczymi III i IV stopnia odnoszą korzyść z krótkiego cyklu fizjoterapii dna miednicy w okresie bezpośrednio po porodzie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem pilotażowym. Naszym celem jest odpowiedź na pytanie: czy pacjentki z ranami szarpanymi położniczymi III i IV stopnia odnoszą korzyści z krótkotrwałej fizjoterapii dna miednicy w bezpośrednim okresie poporodowym?

Czterdziestu pacjentek z ranami położniczymi trzeciego lub czwartego stopnia w szpitalu BIDMC lub Mount Auburn zostanie zidentyfikowanych i przydzielonych losowo w stosunku 1:1. Połowa pacjentek przejdzie 10-12-tygodniowy kurs fizjoterapii dna miednicy w Marathon PT, który rozpocznie się jeden do dwóch tygodni po porodzie. Osoby przydzielone do grupy kontrolnej nie zostaną poddane fizjoterapii dna miednicy, która jest obecnie standardem opieki. Zgodzą się również nie korzystać z fizjoterapii dna miednicy przez co najmniej 14 tygodni po porodzie bez konsultacji z badaczami. W 14 tygodniu po porodzie zostanie im zaproponowana fizjoterapia dna miednicy. 1-2 tygodnie po porodzie, 6-8 tygodni po porodzie i 12-14 tygodni po porodzie wszystkie uczestniczki badania wypełnią kwestionariusz wpływu na dno miednicy - 7 (PFIQ-7), kwestionariusz stresu dna miednicy - 20 (PFDI-20) , wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI), skala ogólnego wrażenia ciężkości pacjenta (PGI-S) i skala ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I), z których wszystkie są zatwierdzonymi ankietami. Ankiety będą wypełniane online za pośrednictwem REDCap przy użyciu komputerów w Marathon PT dla osób z grupy terapeutycznej oraz w domu lub w wybranym przez nich miejscu dla osób z grupy kontrolnej. Pacjentki kontrolne będą miały możliwość rozpoczęcia PT dna miednicy po 14 tygodniach po porodzie. Jeśli w tym czasie zdecydują się na PT dna miednicy, będą miały możliwość dalszego wypełniania okresowych ankiet za pośrednictwem REDCap, ale nie będą do tego wymagane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Mount Auburn Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poród drogami natury w BIDMC lub Mt. Szpital Auburn powikłany zranieniem krocza trzeciego lub czwartego stopnia
  • Wiek 18 lat lub starszy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poprzedniego porodu siłami natury po 24 tygodniu ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fizjoterapia dna miednicy
Pacjenci w tym ramieniu będą poddawani fizjoterapii dna miednicy
Brak interwencji: Obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji dna miednicy (zmiana w PFDI-20)
Ramy czasowe: 12-24 tygodni
Podstawowym wynikiem będzie zmiana PFDI-20 od wartości początkowej do oceny końcowej około 12-24 tygodni po porodzie
12-24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eman Elkadry, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014P000141

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj