- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02304016
Ocena wpływu fizjoterapii dna miednicy na pacjentki z ranami położniczymi 3. i 4. stopnia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem pilotażowym. Naszym celem jest odpowiedź na pytanie: czy pacjentki z ranami szarpanymi położniczymi III i IV stopnia odnoszą korzyści z krótkotrwałej fizjoterapii dna miednicy w bezpośrednim okresie poporodowym?
Czterdziestu pacjentek z ranami położniczymi trzeciego lub czwartego stopnia w szpitalu BIDMC lub Mount Auburn zostanie zidentyfikowanych i przydzielonych losowo w stosunku 1:1. Połowa pacjentek przejdzie 10-12-tygodniowy kurs fizjoterapii dna miednicy w Marathon PT, który rozpocznie się jeden do dwóch tygodni po porodzie. Osoby przydzielone do grupy kontrolnej nie zostaną poddane fizjoterapii dna miednicy, która jest obecnie standardem opieki. Zgodzą się również nie korzystać z fizjoterapii dna miednicy przez co najmniej 14 tygodni po porodzie bez konsultacji z badaczami. W 14 tygodniu po porodzie zostanie im zaproponowana fizjoterapia dna miednicy. 1-2 tygodnie po porodzie, 6-8 tygodni po porodzie i 12-14 tygodni po porodzie wszystkie uczestniczki badania wypełnią kwestionariusz wpływu na dno miednicy - 7 (PFIQ-7), kwestionariusz stresu dna miednicy - 20 (PFDI-20) , wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI), skala ogólnego wrażenia ciężkości pacjenta (PGI-S) i skala ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I), z których wszystkie są zatwierdzonymi ankietami. Ankiety będą wypełniane online za pośrednictwem REDCap przy użyciu komputerów w Marathon PT dla osób z grupy terapeutycznej oraz w domu lub w wybranym przez nich miejscu dla osób z grupy kontrolnej. Pacjentki kontrolne będą miały możliwość rozpoczęcia PT dna miednicy po 14 tygodniach po porodzie. Jeśli w tym czasie zdecydują się na PT dna miednicy, będą miały możliwość dalszego wypełniania okresowych ankiet za pośrednictwem REDCap, ale nie będą do tego wymagane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poród drogami natury w BIDMC lub Mt. Szpital Auburn powikłany zranieniem krocza trzeciego lub czwartego stopnia
- Wiek 18 lat lub starszy
Kryteria wyłączenia:
- Historia poprzedniego porodu siłami natury po 24 tygodniu ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Fizjoterapia dna miednicy
|
Pacjenci w tym ramieniu będą poddawani fizjoterapii dna miednicy
|
Brak interwencji: Obserwacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa funkcji dna miednicy (zmiana w PFDI-20)
Ramy czasowe: 12-24 tygodni
|
Podstawowym wynikiem będzie zmiana PFDI-20 od wartości początkowej do oceny końcowej około 12-24 tygodni po porodzie
|
12-24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eman Elkadry, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014P000141
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .