Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do Efeito da Fisioterapia do Assoalho Pélvico em Pacientes com Lacerações Obstétricas de 3º e 4º Graus

21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Eman Elkadry, M.D., Boston Urogynecology Associates
O objetivo deste estudo é determinar se pacientes com lacerações obstétricas de terceiro e quarto graus se beneficiam de um curso curto de fisioterapia do assoalho pélvico no período pós-parto imediato.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo proposto é um estudo piloto prospectivo randomizado. Nosso objetivo é responder à pergunta: as pacientes com lacerações obstétricas de terceiro e quarto graus se beneficiam de um tratamento fisioterapêutico do assoalho pélvico de curta duração no pós-parto imediato?

Quarenta pacientes com laceração obstétrica de terceiro ou quarto grau no BIDMC ou no Hospital Mount Auburn serão identificadas e randomizadas em uma proporção de 1:1. Metade das pacientes receberá um curso de 10 a 12 semanas de fisioterapia do assoalho pélvico no Marathon PT para começar uma a duas semanas após o parto. Aqueles designados para o controle não receberão fisioterapia do assoalho pélvico, que é o padrão de atendimento atual. Eles também concordarão em não procurar fisioterapia do assoalho pélvico durante pelo menos 14 semanas após o parto sem discutir com os investigadores do estudo. Às 14 semanas após o parto, eles receberão fisioterapia do assoalho pélvico. Em 1-2 semanas após o parto, 6-8 semanas após o parto e 12-14 semanas após o parto, todos os participantes do estudo preencherão o Questionário de impacto do assoalho pélvico - 7 (PFIQ-7), o Inventário de desconforto do assoalho pélvico - 20 (PFDI-20) , o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), a Escala de Impressão Global de Severidade do Paciente (PGI-S) e a Escala de Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I), todas as quais são pesquisas validadas. As pesquisas serão concluídas online via REDCap usando computadores no Marathon PT para indivíduos do grupo de tratamento e em casa ou em um local de sua escolha para indivíduos de controle. As pacientes de controle terão a opção de iniciar a TP do assoalho pélvico após 14 semanas após o parto. Caso decidam fazer PT do assoalho pélvico naquele momento, terão a opção de continuar preenchendo pesquisas periódicas via REDCap, mas não serão obrigados a fazê-lo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Mount Auburn Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parto vaginal em BIDMC ou Mt. Auburn Hospital complicado por laceração perineal de terceiro ou quarto grau
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • História de parto vaginal anterior após 24 semanas de gestação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fisioterapia do assoalho pélvico
Os pacientes neste braço receberão fisioterapia do assoalho pélvico
Sem intervenção: Observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na função do assoalho pélvico (alteração no PFDI-20)
Prazo: 12-24 semanas
O desfecho primário será a mudança no PFDI-20 desde a linha de base até a avaliação final aproximadamente 12-24 semanas após o parto
12-24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eman Elkadry, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014P000141

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever