- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02304016
Avaliação do Efeito da Fisioterapia do Assoalho Pélvico em Pacientes com Lacerações Obstétricas de 3º e 4º Graus
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um estudo piloto prospectivo randomizado. Nosso objetivo é responder à pergunta: as pacientes com lacerações obstétricas de terceiro e quarto graus se beneficiam de um tratamento fisioterapêutico do assoalho pélvico de curta duração no pós-parto imediato?
Quarenta pacientes com laceração obstétrica de terceiro ou quarto grau no BIDMC ou no Hospital Mount Auburn serão identificadas e randomizadas em uma proporção de 1:1. Metade das pacientes receberá um curso de 10 a 12 semanas de fisioterapia do assoalho pélvico no Marathon PT para começar uma a duas semanas após o parto. Aqueles designados para o controle não receberão fisioterapia do assoalho pélvico, que é o padrão de atendimento atual. Eles também concordarão em não procurar fisioterapia do assoalho pélvico durante pelo menos 14 semanas após o parto sem discutir com os investigadores do estudo. Às 14 semanas após o parto, eles receberão fisioterapia do assoalho pélvico. Em 1-2 semanas após o parto, 6-8 semanas após o parto e 12-14 semanas após o parto, todos os participantes do estudo preencherão o Questionário de impacto do assoalho pélvico - 7 (PFIQ-7), o Inventário de desconforto do assoalho pélvico - 20 (PFDI-20) , o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), a Escala de Impressão Global de Severidade do Paciente (PGI-S) e a Escala de Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I), todas as quais são pesquisas validadas. As pesquisas serão concluídas online via REDCap usando computadores no Marathon PT para indivíduos do grupo de tratamento e em casa ou em um local de sua escolha para indivíduos de controle. As pacientes de controle terão a opção de iniciar a TP do assoalho pélvico após 14 semanas após o parto. Caso decidam fazer PT do assoalho pélvico naquele momento, terão a opção de continuar preenchendo pesquisas periódicas via REDCap, mas não serão obrigados a fazê-lo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Mount Auburn Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parto vaginal em BIDMC ou Mt. Auburn Hospital complicado por laceração perineal de terceiro ou quarto grau
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- História de parto vaginal anterior após 24 semanas de gestação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fisioterapia do assoalho pélvico
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Os pacientes neste braço receberão fisioterapia do assoalho pélvico
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Sem intervenção: Observação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na função do assoalho pélvico (alteração no PFDI-20)
Prazo: 12-24 semanas
|
O desfecho primário será a mudança no PFDI-20 desde a linha de base até a avaliação final aproximadamente 12-24 semanas após o parto
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12-24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eman Elkadry, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014P000141
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