- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02304016
Evaluering af effekten af bækkenbundsfysioterapi på patienter med 3. og 4. grads obstetriske flænger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede studie er et prospektivt, randomiseret pilotforsøg. Vi sigter mod at besvare spørgsmålet: har patienter med tredje og fjerde grads obstetriske flænger gavn af en kort forløbs bækkenbundsfysioterapi i den umiddelbare postpartum periode?
Fyrre patienter, der oplever tredje eller fjerde grads obstetriske flænger på enten BIDMC eller Mount Auburn Hospital, vil blive identificeret og randomiseret i forholdet 1:1. Halvdelen af patienterne vil modtage et 10-12 ugers forløb med bækkenbundsfysioterapi på Marathon PT for at begynde en til to uger efter fødslen. De, der er tildelt kontrollen, vil ikke modtage bækkenbundsfysioterapi, som er den nuværende standard for pleje. De vil også indvillige i ikke at søge bækkenbundsfysioterapi i løbet af mindst 14 uger efter fødslen uden at diskutere med undersøgelsens efterforskere. 14 uger efter fødslen vil de blive tilbudt bækkenbundsfysioterapi. 1-2 uger efter fødslen, 6-8 uger efter fødslen og 12-14 uger efter fødslen vil alle forsøgspersoner udfylde Pelvic Floor Impact Questionnaire - 7 (PFIQ-7), Pelvic Floor Distress Inventory - 20 (PFDI-20) , Female Sexual Function Index (FSFI), Patient Global Impression of Severity (PGI-S)-skalaen og Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-skalaen, som alle er validerede undersøgelser. Undersøgelser vil blive udfyldt online via REDCap ved hjælp af computere på Marathon PT til behandlingsgrupper og derhjemme eller på et sted efter eget valg for kontrolpersoner. Kontrolpatienter vil få mulighed for at begynde bækkenbunds-PT efter 14 uger efter fødslen. Hvis de beslutter at forfølge bækkenbunds-PT på det tidspunkt, vil de have mulighed for at fortsætte med at udfylde periodiske undersøgelser via REDCap, men vil ikke være forpligtet til at gøre det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vaginal levering på enten BIDMC eller Mt. Auburn Hospital kompliceret af enten tredje eller fjerde grads perineal laceration
- Alder 18 eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere vaginal fødsel efter 24 ugers graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bækkenbundsfysioterapi
|
Patienter i denne arm vil modtage bækkenbundsfysioterapi
|
|
Ingen indgriben: Observatoin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af bækkenbundsfunktion (ændring i PFDI-20)
Tidsramme: 12-24 uger
|
Det primære resultat vil være ændringen i PFDI-20 fra baseline til den endelige vurdering ca. 12-24 uger efter fødslen
|
12-24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eman Elkadry, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014P000141
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkenbundsfysioterapi
-
Comenius UniversityPavol Jozef Safarik UniversityAfsluttetSunde kvinder | Pudendal nerveSlovakiet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Izmir University of EconomicsDokuz Eylul UniversityRekrutteringBækkenbundsmuskeltræning | Sunde voksne kvinder | BækkenbundsmuskeltræningTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUfrivillig vandladning | Urininkontinens, Urge | Urininkontinens, stress | Postmenopausale symptomerPakistan