Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​bækkenbundsfysioterapi på patienter med 3. og 4. grads obstetriske flænger

21. februar 2019 opdateret af: Eman Elkadry, M.D., Boston Urogynecology Associates
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter med tredje og fjerde grads obstetriske flænger har gavn af et kort forløb med bækkenbundsfysioterapi i den umiddelbare postpartum periode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et prospektivt, randomiseret pilotforsøg. Vi sigter mod at besvare spørgsmålet: har patienter med tredje og fjerde grads obstetriske flænger gavn af en kort forløbs bækkenbundsfysioterapi i den umiddelbare postpartum periode?

Fyrre patienter, der oplever tredje eller fjerde grads obstetriske flænger på enten BIDMC eller Mount Auburn Hospital, vil blive identificeret og randomiseret i forholdet 1:1. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage et 10-12 ugers forløb med bækkenbundsfysioterapi på Marathon PT for at begynde en til to uger efter fødslen. De, der er tildelt kontrollen, vil ikke modtage bækkenbundsfysioterapi, som er den nuværende standard for pleje. De vil også indvillige i ikke at søge bækkenbundsfysioterapi i løbet af mindst 14 uger efter fødslen uden at diskutere med undersøgelsens efterforskere. 14 uger efter fødslen vil de blive tilbudt bækkenbundsfysioterapi. 1-2 uger efter fødslen, 6-8 uger efter fødslen og 12-14 uger efter fødslen vil alle forsøgspersoner udfylde Pelvic Floor Impact Questionnaire - 7 (PFIQ-7), Pelvic Floor Distress Inventory - 20 (PFDI-20) , Female Sexual Function Index (FSFI), Patient Global Impression of Severity (PGI-S)-skalaen og Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-skalaen, som alle er validerede undersøgelser. Undersøgelser vil blive udfyldt online via REDCap ved hjælp af computere på Marathon PT til behandlingsgrupper og derhjemme eller på et sted efter eget valg for kontrolpersoner. Kontrolpatienter vil få mulighed for at begynde bækkenbunds-PT efter 14 uger efter fødslen. Hvis de beslutter at forfølge bækkenbunds-PT på det tidspunkt, vil de have mulighed for at fortsætte med at udfylde periodiske undersøgelser via REDCap, men vil ikke være forpligtet til at gøre det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Mount Auburn Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vaginal levering på enten BIDMC eller Mt. Auburn Hospital kompliceret af enten tredje eller fjerde grads perineal laceration
  • Alder 18 eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere vaginal fødsel efter 24 ugers graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bækkenbundsfysioterapi
Patienter i denne arm vil modtage bækkenbundsfysioterapi
Ingen indgriben: Observatoin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af bækkenbundsfunktion (ændring i PFDI-20)
Tidsramme: 12-24 uger
Det primære resultat vil være ændringen i PFDI-20 fra baseline til den endelige vurdering ca. 12-24 uger efter fødslen
12-24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eman Elkadry, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2014

Først opslået (Skøn)

1. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014P000141

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenbundsfysioterapi

Abonner