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盆底物理治疗对3、4度产科撕裂伤患者疗效的评价

2019年2月21日 更新者:Eman Elkadry, M.D.、Boston Urogynecology Associates
本研究的目的是确定三度和四度产科撕裂伤患者是否能从产后短期短期盆底物理治疗中获益。

研究概览

详细说明

拟议的研究是一项前瞻性随机试验。 我们旨在回答以下问题:产后 III 度和 4 度产科撕裂伤患者是否受益于产后短期短期盆底物理治疗?

40 名在 BIDMC 或奥本山医院经历三度或四度产科撕裂伤的患者将被识别并以 1:1 的比例随机分配。 一半的患者将在 Marathon PT 接受为期 10-12 周的骨盆底物理治疗,从产后一到两周开始。 那些被分配到对照组的人将不会接受盆底物理治疗,这是目前的护理标准。 他们还将同意在产后至少 14 周内不寻求盆底物理治疗,而无需与研究调查人员讨论。 在产后 14 周,他们将接受骨盆底物理治疗。 在产后 1-2 周、产后 6-8 周和产后 12-14 周,所有研究对象将完成盆底影响问卷 - 7 (PFIQ-7),盆底压力问卷 - 20 (PFDI-20) 、女性性功能指数 (FSFI)、患者整体印象严重程度 (PGI-S) 量表和患者整体印象改善 (PGI-I) 量表,所有这些都是经过验证的调查。 调查将通过 REDCap 使用计算机在 Marathon PT 在线完成,用于治疗组受试者和在家中或他们选择的地点用于控制受试者。 对照患者将在产后 14 周后选择开始盆底 PT。 如果他们当时决定进行盆底 PT,他们可以选择继续通过 REDCap 填写定期调查,但不会被要求这样做。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Cambridge、Massachusetts、美国、02138
        • Mount Auburn Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 在 BIDMC 或 Mt. 阴道分娩。 奥本医院并发三度或四度会阴裂伤
  • 年满 18 岁

排除标准:

  • 妊娠 24 周后阴道分娩史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:骨盆底物理治疗
这支手臂的患者将接受骨盆底物理治疗
无干预:观察站

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
盆底功能改善(PFDI-20 的变化)
大体时间:12-24周
主要结果将是 PFDI-20 从基线到产后大约 12-24 周最终评估的变化
12-24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eman Elkadry, MD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (预期的)

2020年3月1日

研究完成 (预期的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月28日

首次发布 (估计)

2014年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月21日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014P000141

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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