甲状腺手術におけるサンダービートの有効性と安全性 (Thunderbeat)
2016年2月12日 更新者：Su-jin Kim、Seoul National University Hospital
甲状腺手術における Thunderbeat の有効性と安全性：前向きランダム化研究
この研究の目的は、Thunderbeat デバイスを使用した甲状腺全摘の結果と、ハーモニックメスを使用した結果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
Thunderbeat 装置は、高度なバイポーラ クランプと既存の超音波カッターを組み合わせたものです。
ブタを使った動物実験では、Thunderbeat の結果は速い除去速度と同じ熱伝導率を示しています。
手術時間の大幅な短縮と、リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下子宮摘出術を受けた婦人科患者でサンダービートと同じ合併症が報告されています。
ただし、この新しいデバイスの使用率と、甲状腺摘出術におけるハーモニックメスとの比較は、どの研究でも行われていません。
この研究の目的は、止血、手術時間、および周術期合併症に関して、Thunderbeat を使用した甲状腺摘出術の結果と Harmonic メス デバイスを使用した結果を比較することです。
当院の内分泌外科で甲状腺摘出術を受ける患者はすべて、サンダービートで手術した患者（グループA）とハーモニックメスで手術した患者（グループB）に無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 甲状腺摘出術
- 正常な声帯
除外基準:
- 甲状腺全摘出術（すなわち、副甲状腺摘出術または頸部リンパ節郭清）を伴う追加の外科的処置
- リンパ節転移のある甲状腺がん患者
- 妊娠中の女性
- コントロール不良の高血圧、糖尿病、慢性腎不全、凝固障害
- 7日間でアスピリンまたは抗血小板薬
- バセドウ病または橋本甲状腺炎
- 頭頸部の放射線治療歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：サンダービート（グループA）
Thunderbeat デバイスを使用して甲状腺摘出術を受けた患者。
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術中に使用される止血装置
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アクティブコンパレータ：高調波 (グループ B)
ハーモニックメスを使用して甲状腺摘出術を受けた患者
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術中に使用される止血装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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喉頭神経麻痺、低カルシウム血症、出血、血腫、創傷感染、皮膚熱傷などの術後合併症
時間枠：術後（手術当日から術後3ヶ月まで）
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術後（手術当日から術後3ヶ月まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：皮膚切開から皮膚閉鎖まで
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皮膚切開から皮膚閉鎖まで
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止血
時間枠：術中（皮膚切開から皮膚閉鎖まで）および術後（皮膚閉鎖から術後2日目まで）
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術中（皮膚切開から皮膚閉鎖まで）および術後（皮膚閉鎖から術後2日目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Su-jin Kim, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月12日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。